Gliptine hemmen den Abbau des Darmhormons GLP-1 (Glukagon-Like Peptide 1) – und das abhängig vom Blutzuckerspiegel. Bei den aktuellen Nutzenbewertungen von Saxagliptin und Sitagliptin sowie von Kombinationspräparaten mit Metformin sieht der G-BA nur bei Sitagliptin einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen. Die erneute Bewertung war nach Fristablauf der Erstbeschlüsse erfolgt, berichtet das Gremium. Für Saxagliptin und Sitagliptin liefen seinerzeit Langzeitstudien mit jeweils etwa 15.000 Patienten.
Sitagliptin: Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen
"Leider zeigten die Studienergebnisse nun – entgegen aller Erwartungen – keine positiven Ergebnisse", so G-BA-Chef Prof. Josef Hecken, und zwar hinsichtlich der kardiovaskulären Endpunkte (für Herz und Gefäße) und in der Gesamtmortalität (Sterblichkeit). Er sprach bei den Studien sogar von "Risikosignalen" gegenüber der Behandlung mit den etablierten Standardtherapien "in Hinblick auf Herzschwäche für Saxagliptin und hinsichtlich Netzhauterkrankungen für Sitagliptin".
Anhand der neuen Daten konnte bei Sitagliptin jedoch ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen gefunden werden. Wegen der Unsicherheiten bezüglich der aufgetretenen Retinopathien (Netzhauterkrankungen) und noch fehlender Daten zu Hypoglykämien (Unterzuckerungen) in der kardiovaskulären Langzeitstudie (TECOS) hat der G-BA die Geltungsdauer des Beschlusses erneut befristet.
Saxagliptin: kein Zusatznutzen
Bei Saxagliptin sprach der Bundesausschuss wegen der hohen Relevanz für die Entwicklung einer Herzschwäche (Herzinsuffizienz) bei Diabetespatienten keinen Zusatznutzen aus. Auch für die Wirkstoffkombinationen von Saxagliptin und Sitagliptin mit Metformin konnte, laut G-BA, kein Zusatznutzen belegt werden.
Schon im Oktober 2013 hatte der G-BA Sitagliptin einen Zusatznutzen in der Behandlung des Typ-2-Diabetes zugesprochen. Dieser Beschluss war allerdings befristet worden, weil weitere Daten zur kardiovaskulären Sicherheit, zum Gesamtüberleben und zum generellen Sicherheitsprofil nachgereicht werden sollten.
Große Sicherheitsstudie vorgelegt
Der Hersteller
"Auf der einen Seite freuen wir uns, dass der G-BA dieser überzeugenden Datenlage Rechnung getragen und Sitagliptin erneut einen Zusatznutzen in der Behandlung des Typ-2-Diabetes zuerkannt hat", so Dr. Susanne Fiedler, Geschäftsführerin von
Auch die Aussagen des G-BA zu TECOS seien für den Hersteller überraschend gewesen, "weil es sich hierbei um eine Studie zur Bestätigung der kardiovaskulären Verträglichkeit von Sitagliptin handelte und die Endpunkte erreicht worden sind", betont Fiedler.
