Umetikettierte Insulin-Pens, die dem Original der Semaglutid-Spritze ähneln sollen: Fälschungen des Diabetes-Medikaments mit dem Handelsnamen Ozempic sind inzwischen in mehreren Bundesländern aufgetaucht. Die Behörden warnen vor Gesundheitsgefahren durch gefälschte Ozempic-Pens.
Im Fall der sichergestellten Fälschungen des Diabetes-Medikaments Ozempic (Semaglutid) hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) von den betroffenen Bundesländern die Koordination übernommen. Noch ist nicht bekannt, ob die gefälschten Präparate auf legalem Weg an Patientinnen und Patienten in Deutschland gelangt sind. Dennoch erfordert die Lage ein koordiniertes Vorgehen aller Beteiligten – von Gesundheitsbehörden, Ärztinnen und Ärzten, Apotheken und dem Hersteller Novo Nordisk.
Gefälschte Ozempic-Pens sofort in die Apotheke bringen!
Semaglutid, ein Wirkstoff aus der Gruppe der GLP1-Rezeptoragonisten, der den Blutzuckerspiegel senkt, ist hierzulande seit 2018 zur Behandlung des Typ-2-Diabetes auf dem Markt. Die verschreibungspflichtige Spritze gilt jedoch auch als gefragtes Schlankheitsmittel. Durch Influencer erfuhr sie einen regelrechten Hype. Das lag vor allem daran, dass die Indikation von Semaglutid auf die Therapie von Adipositas (schweres Übergewicht) erweitert wurde. Seit Februar 2022 ist der Wirkstoff in höherer Dosis (bis zu 2,4 mg einmal wöchentlich als Spritze, Handelsname: Wegovy) in Europa zugelassen.
„Von den Fälschungen geht eine erhebliche Gesundheitsgefährdung aus!“, warnte bereits im Oktober das Regierungspräsidium Freiburg, als in Baden-Württemberg gefälschte Präparate auftauchten. Weil die betroffenen Pens Insulin enthielten, wurde vermutet, dass es sich um umetikettierte Insulinpens handelt. Das Präsidium riet, die Fälschungen keinesfalls anzuwenden und sofort in die Apotheke zu bringen. Von den Originalpräparaten des Herstellers gehe hingegen keine Gefahr aus.
Identifiziert wurden Fälschungen auf Ebene des Großhandels bei Packungen in der Stärke 1 mg in deutscher Aufmachung. Betroffen sind zwei Originalchargen, davon aber nicht alle Packungen. Es sei jedoch nicht auszuschließen, dass sich weitere gefälschte Medikamente in Deutschland in der Vertriebskette befänden, so das BfArM – etwa weitere Packungen mit anderer Seriennummer von dieser oder anderen Chargen bzw. mit anderer Wirkstärke. Weitere gefälschte Pensysteme könnten also im Umlauf sein, die sich optisch jederzeit wieder verändern lassen.
Apotheken sollen vor der Abgabe genau in die Packung schauen
Die gefälschten Medikamente seien auf Ebene der Umverpackung kaum vom Original zu unterscheiden, erklärt die Behörde. Anders sieht es mit der Primärverpackung aus, hier lassen sich die Fälschungen optisch leicht vom Originalpräparat unterscheiden. So enthält der Original-Pen ausschließlich eine klare Lösung in einem Sichtfenster ohne Skalierung mit einer Dosierung in Milligramm. Die Fälschungen wichen farblich ab und hatten zudem einen Dosiswähler, der beim Einstellen der Dosis über den Pen hinausragt.
Das BfArM hat die Apotheken aufgefordert, die Primärverpackung vor der Abgabe an Patientinnen und Patienten auf Echtheit zu prüfen. Packungen, die im securPharm-System, das zum Schutz vor Arzneimittelfälschungen eingeführt wurde, Alarm auslösen oder anderweitig auffällig sind, dürfen nicht abgegeben und müssen in Quarantäne gelagert werden. Zudem sind umgehend die Überwachungsbehörden zu informieren. Gegenwärtig erfolgt eine Untersuchung der gefälschten Fälle durch Novo Nordisk.
Zwar selten, aber gefährlich: Arzneimittelfälschungen
Insgesamt sei die Zahl von Arzneimittelfälschungen in der sog. legalen Lieferkette, etwa in Apotheken, sehr gering, informiert das BfArM, das für Fälschungen bzw. Verdachtsfälle auf diesem Vertriebsweg zuständig ist. Vor allem bei Fälschungen, die zu wenig oder keinen Wirkstoff bzw. schädliche Verunreinigungen enthalten, können gravierende gesundheitliche Auswirkungen auftreten.
Zu unterscheiden ist, ob gefälschte Arzneimittel über die legale Lieferkette an Patientinnen und Patienten gelangen oder über illegale Quellen bezogen werden, z.B. über nicht autorisierte Internethändler. Grundsätzlich hat jede Packung eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels einen eindeutigen Code. In Großhandel, Krankenhaus und Apotheke prüft das securPharm-System die Echtheit von Arzneimitteln. Wird etwa versucht, einen Code mehrfach auszubuchen, schlägt es Alarm.
Für Arzneimittel oder Medizinprodukte aus dem Online-Handel gibt es spezielle Barcodesysteme, mit denen sich die Echtheit per Smartphone prüfen lässt. Voraussetzung hierfür ist, dass die Hersteller selbst ein solches System nutzen.
von Angela Monecke
