Novo Nordisk ruft drei Chargen des GlucaGen HypoKit zurück. UPDATE: Auch Chargen von drei Parallelimporteuren sind nun vom vorsorglichen Rückruf betroffen.
Novo Nordisk hat eine Untersuchung durchgeführt, die gezeigt hat, dass sich in wenigen Fällen (0,006 %) die Nadeln von der Fertigspritze in bestimmten Chargen von GlucaGen HypoKit gelöst haben. Zur Sicherheit der Patienten ruft Novo Nordisk die betroffenen Chargen von Großhändlern, Apotheken und Patienten in Deutschland zurück. Der Rückruf bezieht sich auf GlucaGen HypoKit mit den folgenden Chargenbezeichnungen und Verfalldaten. Diese wurden seit Anfang 2016 in Deutschland verkauft:
- Ch.-B.: FS6W906, Verw. bis: 31.05.2018
- Ch.-B.: FS6W937, Verw. bis: 31.05.2018
- Ch.-B.: FS6X052, Verw. bis: 31.05.2018
Laut einer aktuellen Pressemitteilung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sind vom vorsorglichen Rückruf zusätzlich zu den drei Chargen des Herstellers Novo Nordisk Pharma GmbH auch Chargen von den Parallelimporteuren EurimPharm Arzneimittel GmbH, European Pharma B.V. und Kohlpharma GmbH betroffen:
EurimPharm Arzneimittel GmbH:
- FS6X718
- FS6X874
- FS6X535
European Pharma B.V.:
- FS6X535
Kohlpharma GmbH:
- FS6X718
Patienten oder ihre Pflegepersonen können selbst die Chargennummer prüfen und somit sehen, ob ihr GlucaGen HypoKit betroffen ist. Auf dem Bild unten ist zu sehen, wo sich die Chargennummer auf dem GlucaGen HypoKit befindet (orangener Kasten):
Was müssen Patienten tun, wenn Sie ein „GlucaGen HypoKit“ mit einer der oben genannten Chargenbezeichnungen besitzen?
- Patienten sollen ihr GlucaGen HypoKit mit einer der oben genannten
Chargennummern in ihrer Apotheke abgeben. - Der Apotheker wird das GlucaGen HypoKit kostenlos umtauschen.
- Alle Verdachtsfälle auf Nebenwirkung unter Verwendung des GlucaGen HypoKit mit den o.g. Chargenbezeichnungen und Verfalldaten sollen bitte umgehend an Novo Nordisk gemeldet werden: Tel: 06131/903-1133, Fax: 06131/903-1171, E-mail: DE-MedProdSafety1@novonordisk.com
Stellungsnahme des Herstellers Novo Nordsik
„Die Sicherheit von Patienten sowie Produkte von hoher Qualität haben für Novo Nordisk oberste Priorität. Wir bedauern diesen Vorfall und bitten um Entschuldigung für die damit verbundenen Unannehmlichkeiten für Patienten, Ärzte und Apotheker. Wir arbeiten eng mit den zuständigen Behörden zusammen, um die Patientensicherheit zu gewährleisten und die durch diesen Rückruf entstandenen Beeinträchtigungen zu minimieren.“
„Novo Nordisk hat alle Parallelimporteure informiert, die GlucaGen HypoKit aus anderen Ländern im deutschen Markt verkaufen. Sollten diese feststellen, dass weitere betroffene Chargen in Deutschland in den Handel gekommen sind, werden die Parallelimporteure darüber separat informieren. Im Zweifelsfall kontaktieren Sie bitte den Parallelimporteur, der auf der entsprechenden Packung angegeben ist. Eine Übersicht aller betroffenen Chargen aus dem Ausland finden Sie unter www.novonordisk.de.“
Bei Fragen können sich Betroffene an Ihren Arzt oder den Novo Nordisk-Kundenservice wenden:
Telefon: 06131 – 903 1133, E-Mail: KD_Service@novonordisk.com
Quelle: Pressemitteilung der Novo Nordisk Pharma GmbH
