Wie funktioniert eine klinische Studie? Wie ist es, an einer klinischen Studie teilzunehmen?
Wenn ich mit Freunden oder anderen Diabetikern rede, fällt mir oft auf, dass viele Leute nicht wissen, wie klinische Studien ablaufen oder viele Fragen zu dem Thema haben. Manchmal werde ich sogar gefragt, ob die Teilnehmer überhaupt davon wissen, dass mit ihrem Blut geforscht wird. Natürlich werden die Teilnehmer informiert und willigen in die Studie ein! Ich arbeite am Helmholtz Zentrum und dort werden klinische Studien zu Typ-1-Diabetes durchgeführt. Deshalb möchte ich euch darüber berichten. Zuerst habe ich mit einer früheren Arbeitskollegin, Christina, die an einer klinischen Studie teilnimmt, über ihre Erfahrungen gesprochen.
An welcher Studie nimmst du teil?
Christina: Ich nehme an der BabyDiab-Studie teil.
Wie alt warst du beim Anfang und am Ende der Studie?
Christina: Ich kann tatsächlich sagen, dass ich seit meiner Geburt teilnehme. Für meine Mama, die selbst seit ihrem 22. Lebensjahr Diabetes Typ 1 hat, gab es 1993 nur in der Klinik Schwabing eine Versorgung für schwangere Diabetiker. Dort haben die Ärzte gefragt, ob sie damit einverstanden ist, bei der Entbindung Nabelschnurblut abzugeben. Sie war natürlich einverstanden und seitdem nehme ich an der BabyDiab-Studie teil. Es wird immer wieder überprüft, ob ich Autoantikörper entwickele. Am Anfang waren die Abstände der Probennahme kürzer, jetzt wird mir alle zehn Jahre Blut abgenommen.
Was hat dir die Teilnahme gebracht und würdest du wieder an einer Studie teilnehmen?
Christina: Ich war immer stolz darauf, bei einer Studie mitzumachen. Durch die regelmäßigen Antikörpertests konnte ich mir immer sicher sein, dass ich keinen Typ-1-Diabetes entwickele. Meiner Familie hat die Studie viel gebracht, denn meine Schwester hat auch seit ihrer Geburt teilgenommen und wir haben durch die regelmäßigen Kontrolltests schon früh erfahren, dass sie Autoantikörper entwickelt hat. Wir wurden sehr gut betreut und konnten uns quasi daran „gewöhnen“. Der Diabetes war für uns nichts, wovor man sich fürchten muss, sondern etwas, mit dem man gut umgehen kann. „Das kannst du auch einfach so machen wie die Mama und dann geht’s dir wieder gut“, habe ich damals als Kind zu meiner Schwester gesagt.
Was hast du für Erinnerungen an die Studie?
Christina: Nach unserem Umzug wollte der neue Kinderarzt keine Blutproben abnehmen, weil er nichts von klinischen Studien hielt. Wir sind für die Blutabnahme zu einem anderen Kinderarzt gegangen und mein Vater hat die Proben ein paar Mal selber nach München gefahren. Beim ersten Mal hat er sich in der Klinik Schwabing nicht ausgekannt, war unter Zeitdruck wegen seiner Arbeit und wusste sich dann nicht anders zu helfen, als sie in der Notaufnahme abzugeben (Christina, die heute selber als Medizinisch-Technische Assistentin (MTA) arbeitet, lacht, bei der Vorstellung). Mama war schon immer nervös, wenn dann die Befundbriefe ankamen.
Vielen Dank für deine Zeit, Christina!
Klare Vorschriften bei klinischen Studien!
Durch klinische Studien werden die Sicherheit von Medikamenten, Behandlungen, Interventionen oder Medizinprodukten an Patienten oder gesunden Personen/Probanden getestet. Zum Schutz der Probanden braucht man zwei unabhängige Genehmigungen, bevor man eine klinische Studie mit einem neuen Medikament durchführen kann. Der Schutz der Studienteilnehmer und ethische Gesichtspunkte werden für jede klinische Studie von der zuständigen Ethikkommission geprüft. Zusätzlich ist bei Studien, in denen neue Medikamente oder Medizinprodukte getestet werden, eine Genehmigung durch die zuständigen Bundesbehörden notwendig. Hier werden die Qualität und Sicherheit des Arzneimittels geprüft und Risiken und Nutzen für den Patienten abgewogen. Der Nutzen für den Patienten muss dabei natürlich größer sein als die Risiken und Belastungen. Seit 2004 sind auch Studien mit „Gruppennutzen“ bei Kindern erlaubt. Bei solchen Studien hat der Patient keinen direkten Nutzen, sondern die Gruppe der Patienten mit der gleichen Krankheit, z.B. Typ-1-Diabetiker. In diesem Fall dürfen Risiken und Belastungen aber nur sehr minimal sein. Die Studien müssen gerecht sein, das heißt, es dürfen keine Personengruppen benachteiligt oder bevorzugt werden und die Belastbarkeit muss bei der Auswahl der Probanden berücksichtigt werden. Dies dient vor allem dem Schutz der Probanden und Patienten.
Sind die oben beschriebenen Genehmigungen erteilt, kann die Studie beginnen. Möchte eine Person an einer Studie teilnehmen, wird sie ausführlich von einem Arzt über die Studie aufgeklärt. Vor dem Beginn ist es essentiell, dass die Studienteilnehmer oder rechtlichen Vertreter in die Studie einwilligen. Kinder werden, abhängig vom Alter, in diesen Einwilligungsprozess eingebunden und ihre Zustimmung wird ebenfalls eingeholt. Die Einwilligung kann jederzeit zurückgezogen werden. Der Schutz der Privatsphäre gilt selbstverständlich auch für klinische Studien. Das heißt, die Probanden werden informiert, welche Daten zu welchem Zweck erhoben werden, und die Daten werden soweit wie möglich geschützt und sind für Dritte nicht zugänglich.
