Die FDA hat in den USA erstmals den alleinigen Einsatz eines CGM-Systems ohne parallele Blutzuckermessung zugelassen, um Entscheidungen bezüglich der Diabetestherapie (wie die Höhe der zuzuführende Insulindosis) treffen zu können.
Die US-amerikanische Arzneimittel-Zulassungsbehörde FDA hat kurz vor den Weihnachtsfeiertagen offiziell die Indikation für das ‘G5 Mobile’-System von ‘Dexcom’ zur kontinuierlichen Glukosemessung erweitert: Ursprünglich wurde das System in den USA nur als Ergänzung zur herkömmlichen Blutzuckermessung für Patienten ab 2 Jahren mit insulinpflichtigen Diabetes zugelassen, um auf Basis der gemessenen Daten Therapie-Entscheidungen zu treffen.
Therapie-Entscheidungen ohne vorheriges Finger-Piksen
G5 Mobile-Anwender müssen zwar noch immer zweimal täglich eine konventionelle Blutzuckermessung durchführen, um das System zu kalibrieren, für Therapie-Entscheidungen – wie etwa die Höhe der Insulindosis – können Sie sich nun aber offiziell an den vom Gerät gemessenen und auf dem Empfänger bzw. Smartphone angezeigten Werten orientieren.
Mit dieser aktuellen Entscheidung folgt die Behörde den Empfehlungen des zuständigen FDA-Beratungsgremiums, das im Juli 2016 mit 8 zu 2 Stimmen für diesen Schritt gestimmt hat. Als wissenschaftliche Grundlage wurden hierfür die Ergebnisse zweier Studien herangezogen, an denen insgesamt 130 Erwachsene und Kinder ab zwei Jahren teilnahmen.
Die Probanden trugen im Beobachtungszeitraum ein G5 Mobile-System und nutzten die damit gewonnen Daten, um Therapie-Entscheidungen zu treffen. Dabei wurden keine nachteiligen Ereignisse beobachtet. Zur Sicherheit wurden die Werte mit denen einer herkömmlichen Blutzuckermessung sowie mit Laborwerten verglichen.
Potentielle Risiken beachten!
Die FDA weist aber auch darauf hin, dass durch den alleinigen Einsatz des Systems unter gewissen Umständen zu potentiellen Risiken wie Über- oder Unterzuckerungen kommen kann. So kann es z.B. durch falsche Handhabung (etwa eine längere Tragedauer des Sensors als die empfohlenen 7 Tage) zu falschen Werten und damit Entscheidungen führen oder durch Hardware- oder Einstellungsfehler könnte die Alarm-Funktion beeinträchtigt werden.
Außerdem werden Anwender gewarnt, dass Medikamente, die den Wirkstoff Paracetamol beinhalten, die gemessenen Glukosewerte verfälschen können.
Dexcom-Chef erfreut, Indikation auch in Kanada erweitert
Der Vortandsvorsitzende von Dexcom, Kevin Sayer, zeigte sich sehr erfreut über die FDA-Entscheidungen: „Die erweiterte Indikation für das Dexcom G5 Mobile-CGM-System ist ein Meilenstein für Menschen mit Diabetes und ein entscheidender Schritt für das Voranbringen von Diabetes-Technologie, die das Krankheitsmanagement drastisch verändert. Nun können Menschen mit Diabetes, die das System nutzen, ihre täglichen Therapie-Entscheidungen fällen, ohne dies stets durch Fingerpiksen zu bestätigen.“
Bereits im November letzten Jahres hat das kanadische FDA-Äquivalent Health Canada ebenfalls die alleinige Nutzung der CGM-Daten des ‘G5 Mobile’-Systems als Grundlage für Behandlungsentscheidungen zugelassen.
von Gregor Hess
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