Rechtsanwalt Oliver Ebert gibt Ihnen in der Rubrik Rechteck Antworten auf Rechtsfragen rund um das Thema Diabetes.
Die Frage
Ich bin überzeugte “Looperin”. Seit vielen Jahren befasse ich mich mit dem Thema DIY und muss sagen, dass unsere von der Looper-Community entwickelten Systeme deutlich besser funktionieren und mehr Möglichkeiten bieten als die ersten zugelassenen AID-Systeme.
Meine Werte haben sich seither drastisch verbessert und es gab bislang noch nie irgendwelche größeren Probleme oder Fehlfunktionen.
Nun hat mir meine Diabetes-Beraterin allerdings einen Schock versetzt: Sie meinte, ich dürfe damit nicht Auto fahren, da die DIY-Systeme nicht zugelassen seien und daher unvorhersehbare Risiken bergen würden. Stimmt das wirklich?
Caro C.
Die Antwort von Oliver Ebert
Es ist zwar richtig, dass solche DIY-Systeme wohl tatsächlich schon sehr positive Ergebnisse und Therapie-Verbesserungen bringen konnten. Allerdings darf man nicht vergessen, dass es auch bei diesen Systemen zu Fehlfunktionen kommen kann wie bei jedem anderen Produkt. Im schlimmsten Fall kann dies dazu führen, dass Menschen sterben oder erhebliche Gesundheitsschäden davontragen. Hierbei muss man auch beachten, dass es sich bei Insulinpumpen und Systemen zum kontinuierlichen Glukose-Monitoring (CGM) um Medizinprodukte handelt. Die Hersteller müssen durch aufwendige Verfahren und Prüfungen nachweisen, dass das Produkt zu keinen unverhältnismäßigen Risiken bei den Anwendern führt. Wenn dieses allerdings zu anderen, nicht vom Hersteller freigegebenen bzw. getesteten Zwecken eingesetzt wird, ist der Hersteller dafür nicht mehr verantwortlich. Dieser muss grundsätzlich nicht haften, wenn es deswegen zu Fehlfunktionen oder Schäden kommt.
Auch für die Anwender kann der Einsatz eines nicht zugelassenen Systems erhebliche Auswirkungen haben: Es ist nicht verboten, sich durch ein solches System womöglich selbst zu gefährden. Dritte dürfen dabei allerdings nicht in Gefahr gebracht werden. Dies spielt vor allem beim Autofahren eine Rolle: Wenn es zu einem Unfall kommt, ist eben meist nicht nur der Fahrer betroffen, sondern es sind vielleicht auch der Beifahrer, Kinder im Auto oder andere Menschen geschädigt.
Diese Risiken werden in der Community leider oft etwas verharmlost. Meist heißt es, dass die Systeme ja von den vielen Anwendern besser getestet seien als manches zugelassene Produkt und man viele Sicherheits-Maßnahmen eingebaut habe, um solche Fehler zu verhindern. Das mag zwar stimmen, dennoch muss für jeden klar sein: Software ist nie ganz fehlerfrei, auch wenn man sich noch so viel Mühe gibt. Und auch, wenn bislang noch kein schwerwiegendes Ereignis in Zusammenhang mit einem DIY-System bekannt geworden ist – dies muss nicht zwingend bedeuten, dass es tatsächlich keine solchen Vorkommnisse gab.
Der bewusste Einsatz eines solchen Systems, entgegen der vom Hersteller vorgesehenen Zweckbestimmung und entgegen dem Rat Ihres Diabetes-Teams, wird aus rechtlicher Sicht daher als eine grobe Verletzung der Sorgfaltspflicht erachtet werden. Kommt es durch eine Fehlfunktion des DIY-Systems oder aufgrund einer durch das DIY-System verursachten Ablenkung zu einem Unfall mit Personen- oder Sachschäden, muss mit erheblichen strafrechtlichen Konsequenzen und Haftungsforderungen gerechnet werden. Es droht womöglich sogar Gefängnis, ziemlich sicher aber ein langjähriges Fahrverbot. Vor diesem Hintergrund erklären sich auch die Bedenken Ihrer Diabetesberaterin: Der Arzt kann den Einsatz eines DIY-Systems natürlich nicht verbieten. Er muss aber umfassend über die damit verbundenen Risiken aufklären. Eine unterbliebene oder unvollständige Aufklärung ist grundsätzlich als Behandlungsfehler anzusehen; im Zweifel müsste ansonsten auch die Praxis mit einer Haftung rechnen.
Autor:
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Erschienen in: Diabetes-Journal, 2022; 71 (11) Seite 51
