Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGAs), die Ärztinnen und Ärzte verordnen können, sind nicht mehr ganz neu. Aber sie sind doch noch so neu, dass sich hier immer wieder Neues tut. Hier finden Sie einen aktuellen Überblick.
Eine neue Gruppe von Medizinprodukten, die „Digitalen Gesundheitsanwendungen“ (DiGAs) sind seit dem Inkrafttreten des Digitale-Versorgung-Gesetzes (DVG) am 19. Dezember 2019 durch gesetzliche Krankenversicherungen erstattungsfähig, wenn sie durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gemäß § 139e SGB V bewertet und zertifiziert wurden. Das BfArM ist, wie es auf seiner Internetseite erklärt, „eine selbstständige Bundesoberbehörde im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG)“.
DiGA-Verzeichnis für alle abrufbar
Das Institut bewertet für die Zertifizierung wissenschaftlich die DiGAs, für die eine Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis beantragt wird. Dieses Verzeichnis, in dem alle zertifizierten DiGAs aufgeführt sind, stellt das BfArM zur Verfügung. Es ist abrufbar unter diga.bfarm.de/de. Gibt man dort den Suchbegriff „diabetes“ ein, bekommt man zwei DiGAs angezeigt: ESYSTA des Unternehmens Emperra und HelloBetter Diabetes und Depression des GET.ON Instituts für Online Gesundheitstrainings. DiGAs können nicht nur Apps, sondern auch Browser-basierte Anwendungen sein.
Anwendungen intensiv geprüft
Im Vergleich zu digitalen Gesundheitsanwendungen, die nicht BfArM-zertifiziert und damit nicht verordnungs- und erstattungsfähig sind, müssen die „BfArM-DiGAs“ einiges bewiesen haben, so das BfArM: „Bei allen DiGA, die Sie in diesem Verzeichnis finden, können Sie sich darauf verlassen, dass das BfArM sämtliche Anforderungen eingehend geprüft hat, die dem Gesetzgeber als Voraussetzungen für die Kostenübernahme durch die gesetzliche Krankenversicherung wichtig waren.“ Das bedeutet, dass die DiGAs als Medizinprodukt mit niedrigem Risiko CE-zertifiziert sind. Dafür mussten sie zuvor alle Anforderungen bezüglich Sicherheit, Leistungsfähigkeit, klinische Bewertung, Qualitätssicherung, Risikobewertung usw. erfüllen.
DiGAs für Diagnostik und Therapie
Die DiGAs dürfen Ärzte/Ärztinnen und Psychotherapeuten/-therapeutinnen verordnen. Unterstützen können diese Gesundheitsanwendungen beim Erkennen und Behandeln von Krankheiten und auch beim individuellen Umsetzen von Behandlungs-Prozessen. Es reicht nicht, wenn eine digitale Anwendung nur dazu dient, ein Gerät auszulesen oder es zu steuern.
Die Anforderungen für DiGAs sind zum 1. April 2022 gestiegen. Für die Datensicherheit ist nun auch das Etablieren und Zertifizieren eines Informations-Sicherheits-Management-Systems (ISMS) erforderlich. Dieses System „definiert Regeln und Methoden zur Gewährleistung der Informationssicherheit in einem Unternehmen oder einer Organisation“, informiert das BfArM.
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Erschienen in: Diabetes-Journal, 2022; 71 (4) Seite 37
