Der Medizinproduktehersteller Medisana AG hat eine Charge mit grob unzuverlässigen Blutzuckerteststreifen über den Discounter Aldi Süd vertrieben. Die Ungenauigkeit der Teststreifen hatte das Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm (IDT) festgestellt. Die Ergebnisse des Prüflabors dürfen jetzt in einer Fachzeitschrift veröffentlicht werden – das hat das Berliner Landgericht am 21. Juni 2016 entschieden und damit eine einstweilige Verfügung der Medisana AG gegen die Publikation aufgehoben.
„Dieses Urteil stärkt die Freiheit der Wissenschaft“, freut sich Professor Dr. med. Baptist Gallwitz, Präsident der Deutschen Diabetes Gesellschaft (DDG). Zugleich kritisiert Gallwitz, dass weder Medisana AG noch Aldi Süd Anstrengungen unternommen hätten, die fehlerhaften Teststreifen zurückzurufen. „Durch diese Unterlassung geht Aldi Süd das Risiko ein, Patientenleben zu gefährden“, stellt der DDG Präsident fest.
Curamed Blutzuckermessgerät getestet
Das IDT hatte zu Jahresbeginn auf eigene Initiative hin Blutzuckermesssysteme mit Teststreifen der Charge Nummer R151018406 auf Messgenauigkeit geprüft, die von der Medisana AG hergestellt und unter dem Produktnamen „Curamed Blutzuckermessgerät Modell CM“ in den Filialen von Aldi Süd vertrieben worden sind.
„Wir haben die Streifen an 100 Patienten mit Blut aus der Fingerbeere getestet“, berichtet Dr. med. Guido Freckmann, Geschäftsführer des IDT und Mitglied des Vorstands der Arbeitsgemeinschaft Diabetes und Technologie der DDG. „Dabei sind wir streng nach wissenschaftlichen Standards vorgegangen.“
Niedrige Werte deutlich zu hoch angezeigt
In Bezug auf die erforderliche Genauigkeit fielen die Tests mangelhaft aus. „Besonders im niedrigen Blutzuckerbereich lagen die Messwerte deutlich zu hoch und waren geeignet, eine drohende Unterzuckerung zu verschleiern“, erläutert Professor Dr. Lutz Heinemann, Vorsitzender der Arbeitsgemeinschaft Diabetes und Technologie der DDG.
Die Produkte hatten Werte angegeben, die im Durchschnitt um 16 Prozent überhöht waren. „Dies stellt eine Patientengefährdung dar, beispielsweise wenn der Patient eine Autofahrt beginnen möchte“, erklärt Heinemann. Das IDT meldete die Ergebnisse pflichtgemäß an die Medisana AG, Ende März 2016 auch an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).
Freiheit der Wissenschaft
Im Mai 2016 erwirkte die Medisana AG eine einstweilige Verfügung beim Landgericht Berlin, wonach die „namentliche Nennung (…) und/oder des Vertriebsweges (…)“ auf einem wissenschaftlichen Poster untersagt ist, das die Testergebnisse auf dem Frühjahrskongress der Deutschen Diabetes Gesellschaft vorstellte. Das IDT legte daraufhin Widerspruch gegen die einstweilige Verfügung ein.
Am Dienstag entschied nun das Landgericht Berlin, dem Widerspruch stattzugeben. In der mündlichen Verhandlung, die sich inhaltlich vor allem um die Anforderungen der Norm ISO 15197 drehte, stellte der Vorsitzende Richter fest: „Ein normaler Kunde muss sich darauf verlassen können, dass die Blutzuckermessung funktioniert.“
Die Deutsche Diabetes Gesellschaft begrüßt das Urteil des Berliner Landgerichts. „Doch so sehr es uns freut, dass die Freiheit der Wissenschaft mit dem Richterspruch gewahrt bleibt, so sehr sind wir darüber erstaunt, dass weder die Medisana AG noch Aldi-Süd eine Rückrufaktion der unzuverlässigen Teststreifen starteten“, so Dr. Dietrich Garlichs, Geschäftsführer der DDG.
Aldi Süd hatte gegenüber dem Bayerischen Rundfunk, der am 9. Juni 2016 in einer Fernsehreportage über die fehlerhaften Teststreifen berichtete, auf Anfrage erklärt, man habe bisher noch keine Erkenntnisse über mögliche Gesundheitsgefahren durch die Blutzuckermessgeräte.
„Wegschauen kann bei Medizinprodukten großen Schaden verursachen”
Diese Aussage ist nicht korrekt. „Wir haben der Pressestelle von Aldi Süd am 13. Mai 2016 per Mail unsere Pressemitteilung über die schlechten Testergebnisse zukommen lassen und uns für Rückfragen zur Verfügung gestellt“, so Garlichs. „Aldi Süd hätte seiner Sorgfaltspflicht nachkommen und sich im Sinne der Patientensicherheit erkundigen müssen.“ Spätestens jedoch mit der Anfrage des Bayerischen Rundfunks hätte der Discounter Konsequenzen ziehen und über die fehlerhaften Teststreifen informieren müssen, so Garlichs weiter.
„Wegschauen kann bei Medizinprodukten großen Schaden verursachen, Transparenz hingegen schafft Vertrauen“, meint der DDG Geschäftsführer. Zum Erstaunen der Fachgesellschaft hat sich die Aufsichtsbehörde, das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), bisher ebenfalls nicht zu den Messergebnissen geäußert.
Quelle: Pressemeldung Deutsche Diabetes Gesellschaft (DDG)
