Update: Ab sofort ist Toujeo® (Insulin glargin U300, 300 E/ml) in Deutschland verfügbar.
Sanofi hat bekanntgegeben, dass die Europäische Kommission die Marktzulassung für Toujeo (Insulin glargin zur Injektion U300, 300 Einheiten/ml), einem Basalinsulin der nächsten Generation zur Behandlung von Erwachsenen mit Diabetes-Typ-1 oder Typ-2, erteilt hat.
„Die Marktzulassung von Toujeo® in der EU ist ein wichtiger Meilenstein für Sanofi, der unser integriertes Portfolio für Menschen mit Diabetes in Europa erweitert“, kommentierte Pierre Chancel, Senior Vice-President, Global Diabetes bei Sanofi. „Insulin glargin U300 gibt Menschen mit Diabetes und ihren Ärzten eine neue Möglichkeit, um ihre Erkrankung zu managen und bekräftigt unser Anliegen, die Qualität der Diabetesversorgung weiterhin zu verbessern.“
Entscheidend: Studienprogramm EDITION
Die Entscheidung der Europäischen Kommission für die Zulassung von Insulin glargin U300 beruht auf den Ergebnissen des klinischen Studienprogramms EDITION, einer weltweiten umfangreichen Reihe an Phase-III-Studien, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Insulin glargin U300 im Vergleich zu Insulin glargin U100 (Insulin glargin zur Injektion U100, 100 Einheiten/ml; Lantus®) untersuchten.
In die Studien wurden über 3.500 Erwachsene mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes eingeschlossen, die unter ihrer aktuellen Therapie unzureichend eingestellt waren.¹-⁶
Weniger Hypoglykämien bei Typ-2-DIabetikern
Die Blutzuckerkontrolle mit Insulin glargin U300 war bei einem vorteilhaften Sicherheitsprofil vergleichbar mit der von Insulin glargin U100. Die Inzidenz bestätigter Hypoglykämien unter Insulin glargin U300 war bei Menschen mit Typ-2-Diabetes zu jeder Tages- und Nachtzeit niedriger als unter Insulin glargin U100 (Lantus®).⁷
Insulin glargin U300 demonstrierte darüber hinaus bei Menschen mit Typ-1-Diabetes eine stabilere und besser vorhersagbare Blutzuckerkontrolle im Vergleich zu Insulin glargin U100 sowie geringe intraindividuelle Schwankungen des Blutzuckers über mehr als 24 Stunden.⁸-¹⁰
Stabile Blutzuckerkontrolle und geringe Variabilität
„Viele Menschen mit Diabetes, die Insulin benötigen, erreichen bisher keine adäquate Blutzuckereinstellung“, sagte Professor Dr. Robert Ritzel, Leiter der Klinik für Endokrinologie, Diabetologie und Suchtmedizin, Klinikum Schwabing, Städtisches Klinikum München GmbH, München.
„Mit einer stabilen Blutzuckerkontrolle und geringerer Variabilität sowie einer Reduktion hypoglykämischer Ereignisse bei Menschen mit Typ-2-Diabetes bietet Insulin glargin U300 einen neuen Weg, diese unerfüllten Bedürfnisse zu adressieren.“
Zulassung auch durch die FDA
Die Marktzulassung von Toujeo® in Europa ist maßgeblich für die 28 Länder der Europäischen Union, darüber hinaus für Island, Liechtenstein sowie Norwegen. Sie folgt dem positiven Votum des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) vom 26. Februar 2015. Toujeo® wurde bereits durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) zugelassen und wird von anderen Zulassungsbehörden weltweit geprüft.
Quelle: Pressemeldung von Sanofi
