Die Arzneimittelliste, für die ein "Ruhen der Zulassung" angeordnet wurde, ist lang und betrifft ganz unterschiedliche Medikamente, die jedoch allesamt nicht von Unternehmen der forschenden Arzneimittelindustrie stammen, sondern von generischen Herstellern, also Nachahmer-Präparate sind.
Gefälschte Studien
Die in der Liste genannten Mittel dürfen nach Angaben des Bundesinstituts auch nicht mehr in Apotheken abgegeben werden. Hintergrund für den Verkaufsstopp sind Zweifel an der Verlässlichkeit von Bioäquivalenzstudien, durch die nachgewiesen wird, dass der Wirkstoff des Generikums im Blut eine vergleichbare Konzentration erreicht wie die Originalpräparate.Diese Untersuchungen nimmt ein Unternehmen in Indien für pharmazeutische Unternehmen vor.
Die Studien sind nötig, damit die Nachahmer-Produkte eine arzneimittelrechtliche Zulassung erhalten. Unternehmen, die mit solchen Studien befasst sind, werden regelmäßig von Arzneimittelbehörden überprüft. Bei solchen Inspektionen werden – wie im jetzigen Fall – die Angaben der Antragsunterlagen überprüft, die sich als gefälscht bzw. mangelhaft herausstellten. Betroffen sind nationale Zulassungen von Generika aus den Jahren 2008 bis 2014.
"Aufgrund der Schwere und der Systematik der gefundenen Mängel können diese Bioäquivalenzstudien im Sinne des Patientenschutzes nicht als Zulassungsgrundlage akzeptiert werden", erklärt das BfArM.
Ärger und Verwirrung
Den Verkaufsstopp hob das BfArM nun teilweise wieder auf, u. a. weil sich die Medikamentenhersteller juristisch dagegen wehrten. Dies sorgt derzeit zum einen für Ärger in den Apotheken und zum anderen für Verwirrung bei den Patienten.
"Wir haben in diesem Zusammenhang immer auf sicherheitsrelevante Risiken hingewiesen", kritisiert der DDB-Bundesvorsitzende Dieter Möhler. "Generika-Produkte werden wegen ihres geringen Preises allerdings vom Spitzenverband der gesetzlichen Krankenversicherung gefördert und ihr niedrig(st)er Preis zur Grundlage eines Preisbildungsverfahrens bei der Einführung von Arzneimittel-Innovationen gemacht, so dass den Patienten medizinische Innovationen gar nicht mehr erreichen."
Hinzu komme, dass Ärzte aus Angst vor Regressen Generika bevorzugt verordnen würden, weil sie billiger seien. Sichere Herstellungsprozesse der Präparate könnten dabei jedoch nicht gewährleisten werden, wie der aktuelle Medikamentenskandal zeige. Möhler: "Der DDB rügt das aufs Schärfste."
Betroffen: Hochdruck-Medikamente für Diabetiker
Vom Verkaufsstopp betroffen sind Medikamente einzelner Generika-Hersteller mit den Wirkstoffen Repaglinid, Losartan und Irbesartan zur Behandlung des Bluthochdrucks.
Der DDB empfiehlt Diabetespatienten, die ständig aktualisierte
Ohne ärztliche Rücksprache sollte die Arzneimitteltherapie jedoch nicht abgebrochen werden, empfiehlt das Institut. Patienten, die sich unsicher sind, ob sie ihr Medikament weiterverwenden können, sollten sich an ihren Arzt oder Apotheker wenden. Der Behörde liegen bislang keine Hinweise vor, ob Patienten gefährdet wurden. Der DDB weist das Institut dennoch darauf hin, die Anordnung im Hinblick auf Sicherheitsinteressen der Patienten zu ergänzen.
„Umgehend Maßnahmen zur Vermeidung von Risiken“
Auch Prof. Dr. Martin Schulz, Vorsitzender der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK), fordert "die schnellstmögliche Aufklärung. Es müssen umgehend Maßnahmen bis hin zu einer Suspendierung der Zulassung eingeleitet werden, um Risiken für Patienten zu vermeiden." Weiterhin fordert die AMK, die Inspektionen vor Ort durch europäische und nationale Behörden zu verstärken.
Insgesamt prüft das BfArM derzeit im Rahmen eines Anhörungsverfahrens 176 Zulassungen von insgesamt 28 pharmazeutischen Unternehmen. Das Prüfungsverfahren ist noch nicht abgeschlossen. Erst dann kann das Institut die Gesamtzahl der Fälle und die davon betroffenen Unternehmen nennen.
Die Liste der betroffenen Arzneimittel wird regelmäßig kontinuierlich aktualisiert. Die mögliche Vorlage ergänzender Unterlagen durch die betroffenen Hersteller kann jederzeit dazu führen, dass das Ruhen der Zulassung wieder aufgehoben wird.Angela Monecke
