Seit 1986 gibt es das Institut für Diabetes-Technologie in Ulm – gegründet vom Vater der “Ulmer Zuckeruhr”. Seitdem hat sich viel getan in der Diabetes-Technologie, viele Hilfsmittel sind hinzugekommen. Studien, die die Sicherheit und den Nutzen der eingesetzten Hilfsmittel belegen, werden immer wichtiger. Genau diese Studien führt das IDT in Ulm durch.

Der Bereich Diabetes-Technologie steht im Mittelpunkt des Interesses beim Institut für Diabetes-Technologie (IDT) in Ulm. Hier werden vorwiegend klinische Studien z. B. mit Gewebeglukosesensoren, Insulinpumpen und Blutzuckermessgeräten durchgeführt. Etwa 20 Mitarbeiter sind an den Studien beteiligt.

Ziel: tragbare Bauchspeicheldrüse

Gegründet wurde das Institut im Jahr 1986 von Professor Dr. med. Dres. h. c. Ernst Friedrich Pfeiffer. Sein Ziel war, eine tragbare künstliche Bauchspeicheldrüse zu entwickeln – damit die Therapie des Diabetes automatisch geregelt wird und schwere Folgeschäden verhindert werden können.

Schon in den 1970er Jahren war der Diabetespionier maßgeblich an der Entwicklung einer künstlichen Bauchspeicheldrüse beteiligt; bekannt ist das System als Biostator. Dieses Gerät misst kontinuierlich die venöse Blutglukose und kann Insulin und Glukose in eine Vene abgeben. Noch heute hat das System seinen Stellenwert in Studienzentren.

„Ulmer Zuckeruhr“

Bekannt in Fachkreisen, auch international, wurde das IDT, als es ein System zur kontinuierlichen subkutanen Zuckermessung entwickelte: die „Ulmer Zuckeruhr“. Auch wenn ab Ende der 1990er Jahre Prototypen des Systems zur Verfügung standen, zuerst einmal für Studien, kam es nicht zur Marktreife: Das auf dem Prinzip der Mikrodialyse basierende System war für den Alltagseinsatz am Patienten zu aufwendig.

Breites Themenspektrum

Mit der Neueinführung des Medizinproduktegesetzes Ende der 1990er Jahre wurden dementsprechende Studien zunehmend bedeutsam. Das Themenspektrum ist vielfältig: Zu den zu untersuchenden Medizinprodukten gehören z. B. Stechhilfen, Insulinpens, Insulinpumpen, Boluskalkulatoren, Algorithmen für Closed-Loop-Systeme und Systeme zur kontinuierlichen Glukosemessung (CGM).

Aber auch Studien zu Blutzuckermessgeräten aus der Gruppe In-vitro-Diagnostika werden im IDT durchgeführt. Dabei geht es nicht nur um Studien im Bereich Diabetologie vor der Zulassung eines sich noch in der Entwicklung befindenden Produkts, sondern es werden auch bereits zugelassene Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika untersucht. Hierbei geht es um die Leistungsfähigkeit und die Sicherheit der Systeme.

Blutzuckermesssysteme im Test

Besonders intensiv untersucht das IDT Blutzuckermessgeräte und Blutzuckerteststreifen nach den Vorgaben der Norm „ISO 15197 –Testsysteme für die In-vitro-Diagnostik – Anforderungen an Blutzuckermesssysteme zur Eigenanwendung beim Diabetes mellitus“. Eine Aktualisierung hat die Norm in diesem Jahr erfahren: Sie wurde strenger.

Mindestens 95 % der mit dem jeweiligen Blutzuckermesssystem bei 100 Probanden gemessenen Blutzuckerkonzentrationen dürfen folgende maximale Abweichung von den Ergebnissen der entsprechenden Referenzmethode aufweisen: bei Glukosekonzentrationen < 100 mg/dl maximal ± 15 mg/dl und bei Glukosekonzentrationen > 100 mg/dl maximal ± 15 %. Außerdem sollen drei Teststreifenchargen eines Blutzuckermesssystems untersucht werden, um Unterschiede zwischen den einzelnen Chargen zu entdecken.

Blutzuckermesssysteme, die bereits auf dem Markt sind, sollten die Vorgaben der Norm erfüllen. Deshalb untersucht das IDT auch solche Messsysteme hinsichtlich Präzision, Einflüssen von Interferenzen und Handhabung sowie Genauigkeit in den Händen der Anwender.

CGM schon lange Thema

Das Thema kontinuierliche Glukosemessung, das seit einigen Jahren im Licht der Öffentlichkeit angekommen ist, beschäftigte das IDT bereits vor mehr als zehn Jahren: Damals hat das Institut Schulungsfolien entwickelt für den Einsatz bei der Auswertung von retrospektiven kontinuierlichen Glukosekurven; diese Folien wurden auch zeitnah international präsentiert.

Studien, bei denen Systeme zur kontinuierlichen Glukosemessung (CGM) untersucht werden oder bei denen es um die Entwicklung und Optimierung von Algorithmen zur Insulindosierung geht oder auch bei Insulinpumpenstudien bleiben die Probanden, meist Typ-1-Diabetiker, häufig mehrere Tage stationär im Institut; Zweibettzimmer sind dafür eingerichtet.

Die Daten – Glukoseverläufe und deren Interpretation für Therapieanpassungen unter Berücksichtigung der Insulindosierungen, Mahlzeiten und Aktivitäten –, die sich in den Studien ergeben, besprechen die Ärzte des IDT während des Aufenthalts intensiv mit den Probanden.

Wie genau schätzen Diabetiker?

Ein weiterer Forschungsschwerpunkt des Instituts ist die Untersuchung von Glukoseverläufen nach Mahlzeiten, untersucht in Abhängigkeit von der Mahlzeitenzusammensetzung. Auch die Schätzgenauigkeit, wie Mahlzeiten zusammengesetzt sind, hat das IDT mit Typ-1-Diabetikern in Studien erfasst.

Gute Uni-Kooperation

Das IDT wird zu 100 % von der Ernst Friedrich Pfeiffer-Dotation getragen; Vorstand dieser Dotation sind Professor Dr. Andreas F. H. Pfeiffer, Sohn des Institutsgründers, und Dr. M. Pfeiffer. Geschäftsführer und ärztlicher Leiter des IDT ist Dr. Guido Freckmann, wissenschaftliche Leiterin Professor Dr. Cornelia Haug. Durch den Status als „An-Institut“ der Universität Ulm ist eine enge Zusammenarbeit mit den Fakultäten und Einrichtungen der Universität Ulm möglich.

Wollen auch Sie einen Beitrag zur Verbesserung der medizinischen Versorgung von Diabetikern leisten und möglicherweise an Studien dazu teilnehmen? Damm melden Sie sich im IDT. Sie erhalten zuerst ein Infopaket über das Institut, eine Verpflichtung zur Studienteilnahme ergibt sich daraus nicht.

von Dr. Guido Freckmann

Erschienen in: Diabetes und Technologie, 2013; 5 (3/4) Seite 18-19