Lieferengpässe bei Human-Insulin: Hersteller rät zu Alternativen

Rund 300 Produkte stehen auf der Liste aller hierzulande nicht oder nur eingeschränkt verfügbaren Medikamente. Seit Dezember führt das zuständige Bundesamt auf dieser Lieferengpässe–Liste auch Insuman-Insulin. Der Hersteller rät zur Umstellung auf andere Insuline.

Ein lebenswichtiges Medikament wie Insulin, das vorübergehend nicht lieferbar ist – dieser Engpass führe zu „viel Verwirrung, Sorge und Unruhe“ bei den Patienten, sagt Dr. Tobias Wiesner vom Medizinischen Versorgungszentrum (MVZ) Stoffwechselmedizin Leipzig. Aktueller Anlass für die angespannte Lage in diabetologischen und hausärztlichen Praxen ist ein temporärer Lieferengpass bei den Human-Insulinen Insuman Rapid, Insuman Basal und Insuman Comb 25, über den der Hersteller, die Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, informiert hat. Grund für die Lieferprobleme seien mehrere Vorfälle bei Abfüllanlagen in den letzten Monaten am Produktions­standort Frankfurt.

Insulin-Lieferengpässe: mehrere Behandlungsalternativen, Umstellung gemäß Leitlinien und Patientenbedürfnissen

Dies habe zu einer „vorübergehend kritischen globalen Versorgungslage“ geführt, heißt es in einem offiziellen Informationsschreiben des Herstellers in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Verzögerungen gab es bei der Lieferung von Insulinpen-Komponenten, weitere Probleme bei Abfüllung, Montage und Verpackung. Die gute Nachricht: Es gibt mehrere geeignete Behandlungsalternativen. Umgestellt werden kann laut Sanofi auf ähnliche Humaninsulinpräparate, entsprechend der derzeitigen Insuman-Behandlung. Die jeweilige Wahl hängt dabei von den Leitlinien und den Patientenbedürfnissen ab.

Laut Hersteller sind für Insuman Rapid andere reguläre Insuline als Ersatz geeignet. Statt Insuman Basal können andere Verzögerungsinsuline (NPH-Insuline) eingesetzt werden. Als Alternativen für Insuman Comb25 werden andere vorgemischte Kombinationen mit 25 Prozent Normalinsulin und 75 Prozent NPH-Insulin genannt. Müssten Insuman-SoloStar-Produkte durch ein anderes rekombinantes Humaninsulin ersetzt werden, sei keine Dosisanpassung nötig, heißt es.

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Alle Patienten, die umgestellt werden müssten, seien „zwingend häufiger und engmaschiger in die Praxis einzubestellen oder per Video­sprechstunde zu betreuen“, erklärt Dr. Wiesner. Diese „engen Ressourcen“ zeitlich und personell abzudecken, sei ein „finanziell nicht abrechenbarer Mehraufwand“. Als Diabetologe setze er Analog-Insulin ein, also werde sich die Umstellung von Normal-Insulin „zahlenmäßig in Grenzen halten“, berichtet er. Laut Dr. Wiesner wurden im konkreten Fall die Informationen aber „sehr zeitig und aktiv“ in die Arztpraxen übermittelt, sodass sein Medizinisches Versorgungszentrum mit den Patienten „proaktiv reagieren“ und nötige Umstellungen in die Wege leiten konnte.

Was man bei einer Insulin-Umstellung beachten muss

In seinem Schreiben erklärt der Insulin-Produzent auch, wie vorgegangen werden muss, sollten andere Humaninsuline ebenfalls nicht verfügbar sein. Als Alternativen werden – je nach individuellem Bedarf – die Anlaog-Insuline Insulin lispro, Insulin glargin, Insulin detemir und Insulin degludec genannt. In dem Schreiben an die Patienten wird darauf hingewiesen, dass häufige Blutzuckerkontrollen und ggf. eine Anpassung der Insulin-Dosis in Rücksprache mit dem behandelnden Arzt während der Umstellung notwendig werden können und zudem eine Patientenschulung zur herstellerspezifischen Verabreichungshilfe durchgeführt wird.

Insuman-Insulin: ab Juli, August, November wohl wieder verfügbar
Als voraussichtliches Datum für die Rückkehr zur normalen Versorgung nennt der Hersteller drei Termine für seine Insuline:
– 1.07.2023 für Insuman® Basal
– 1.08.2023 für Insuman® Comb25
– 1.11.2023 für Insuman® Rapid
In dem offiziellen Informationsschreiben empfiehlt das Hersteller-Unternehmen, dass zurzeit keine neuen Patienten mit einem dieser drei Insuman-Formen behandelt werden und bereits Behandelte auf geeignete Alternativen umgestellt werden sollten. „Eine Unterbrechung der Insulinbehandlung ist potenziell lebensgefährlich“, wird gewarnt. Die mögliche Nichtverfügbarkeit des erforderlichen Insulins erhöhe das Risiko eine Hypoglykämie und die Möglichkeit einer diabetischen Azidose.

Bei jeder Insulin-Umstellung müsse immer auch beachtet werden, wie die verschiedenen Arten des Medikaments wirken und vom Körper aufgenommen werden, betont die Augsburger Dia­betesberaterin Dr. rer. medic. ­Nicola Haller, Vorsitzende des Verbands der Diabetes-Beratungs- und Schulungsberufe (VDBD). Analog-Insulin habe eine im Vergleich zum Human-Insulin Insuman eine kürzere Wirkung, auch in den Kombinationsmischungen. Um weitere „unnötige psychische Belastungen“ durch die Umstellung zu vermeiden, sollten sich Patienten frühzeitig an ihre behandelnde Praxis wenden, „um mit ihm im Einzelfall die geeigneten Insuline und deren bestmögliche Kombination und Dosierung zu identifizieren“, empfiehlt Klaus Warz, Sprecher der Diabetiker-Allianz, einem Verbund der Diabetes-Selbsthilfeverbände.

von Angela Monecke und Cornelia Kolbeck