Rechtsanwalt Oliver Ebert gibt Ihnen in der Rubrik Rechteck Antworten auf Rechtsfragen rund um das Thema Diabetes.

Die Frage:

Ich habe seit längerem Probleme mit meinem CGM: Es gibt Abweichungen zwischen blutigen Selbstmessungen und den Sensorglukose-Werten des CGM von bis zu über 100 % in beide Richtungen (mal zu hoch, mal zu niedrig). Die Mängel sind per Fotos und per Software mittels Kurven und CSV-Dateien belegbar.

Ich habe die Mängel telefonisch und per E-Mail mit dem Service des Herstellers erörtert. Zudem habe ich die Mängel schriftlich, auch zweimal per Einschreiben mit Fristsetzung und Erklärung des Rücktritts vom Kaufvertrag (bin privat mit Beihilfe versichert; die Pumpe samt anderen Hilfsmitteln ist laut deren Auskunft mein Privateigentum).

Ich habe den Rücktritt vom Vertrag nochmals per Einschreiben erklärt und die Erstattung des Kaufpreises gefordert (4.909 € alles, 3.960 € nur die Pumpe und 949 € nur Transmitter, Kaufdatum 01.07.2019, Rücktrittserklärung zum 04.02.2020).

Der Hersteller interessiert sich dafür aber nicht und hat nicht einmal einen Mängelbehebungsversuch unternommen; er reagiert auch nicht auf meine Erstattungsforderungen.
Macht es Sinn, nun gegen den Hersteller gerichtlich vorzugehen und den Rückerstattungsbetrag einzuklagen?

Peter P., Hamburg

Die Antwort von Oliver Ebert:

Wenn das CGM-System tatsächlich fehlerhaft ist, können Sie die gesetzlichen Gewährleistungsrechte geltend machen. Sie haben dann u. a. das Recht, entweder – wie Sie es ja getan haben – den Rücktritt vom Kaufvertrag zu erklären und den Kaufpreis zurückzuerhalten oder Schadensersatz zu fordern. Voraussetzung hierfür ist jedoch, dass tatsächlich ein relevanter Mangel vorliegt, d. h. das CGM-System müsste trotz ordnungsgemäßer Bedienung erheblich fehlerhaft messen.

Dies könnte hier problematisch sein, denn es gibt keine zwingende Vorschrift, an der die Genauigkeit von CGM-Systemen zu beurteilen ist. Zudem sind Selbstmessungen im Blut und die vom Sensor in der Gewebsflüssigkeit ermittelten Messwerte nur bedingt vergleichbar. Ein wesentlicher Unterschied ist die zeitliche Verzögerung; der bei einer Sensormessung ermittelte Wert hinkt dem blutig gemessenen Glukosegehalt um ca. 10 bis 15 Minuten hinterher.

Dazu gibt es auch zahlreiche weitere Fehlerquellen, die solche Abweichungen begründen könnten: So könnte bereits die blutige Selbstmessung durch Störeinflüsse ein fehlerhaftes Ergebnis geliefert haben, z. B. durch verunreinigte Hände, eine unzureichende Qualität des Messsystems, abgelaufene bzw. durch Hitze unbrauchbar gewordene Teststreifen oder eine zu geringe Blutmenge.

Und auch beim Sensor gibt es einige Fehlerquellen, die nicht zwingend auf das System selbst zurückzuführen sind, beispielsweise eine „schlechte“ bzw. vom Hersteller nicht ausdrücklich für den Sensor zugelassene Körperstelle oder einen ungenügenden Sitz des Sensors. Auch die Einnahme oder Anwendung von „Störsubstanzen“ wie Ascorbinsäure (Vitamin C) oder Salicylsäure (enthalten in einigen Schmerzmitteln wie Aspirin und manchen Hautpflegeprodukten) können den Sensorwert nicht unerheblich beeinflussen.

Ungenaue Ergebnisse der Sensormessung können auch durch Infekte, schwere Dehydratation und exzessiven Flüssigkeitsverlust bedingt sein. Vielmals weisen die Hersteller in der Bedienungsanleitung auch noch auf weitere Situationen bzw. Besonderheiten hin, die sich auf die Qualität der Sensormessung auswirken können.

Ein Fehler des Systems – und damit ein „Gewährleistungsfall“ – wird daher nur vorliegen, wenn alle diese Fehlerquellen sicher und nachweislich ausgeschlossen sind und es dennoch zu erheblichen Fehlmessungen kommt. Ein solcher Nachweis ist nur unter Laborbedingungen zu führen, einfache Aufzeichnungen wie Fotos oder Computerausdrucke reichen dazu nicht aus.

Vor diesem Hintergrund wird es wahrscheinlich schwierig werden, gegen den Hersteller erfolgreich juristisch vorzugehen. Da die Erfolgsaussichten letztlich vom Ergebnis einer gutachterlichen Prüfung abhängen, birgt ein Rechtsstreit ein hohes Kostenrisiko. Ich würde Ihnen eine Klage daher allenfalls dann empfehlen, wenn Sie eine Rechtschutzversicherung haben und diese auch die Kosten übernimmt.

Was Sie aber tun können: Sofern Sie der begründeten Auffassung sind, dass keine anderen Fehlerquellen infrage kommen und das CGM-System wirklich erheblich fehlerhaft misst, dann können Sie beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eine entsprechende Meldung einreichen.

Autor:

Oliver Ebert REK Rechtsanwälte Stuttgart, Balingen Nägelestraße 6A, 70597 Stuttgart E-Mail: sekretariat@rek.de Internet: www.diabetes-und-recht.de

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Erschienen in: Diabetes-Journal, 2020; 69 (7) Seite 53