„G-BA-Entscheidung gefährdet Patientensicherheit“

Die aktuelle Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zu den SGLT2-Hemmern Empagliflozin und Canagliflozin ruft bei Diabetes-Experten Unverständnis hervor.

Der Gemeinsame-Bundesausschuss (G-BA) hat am 05.02.2015 seine Entscheidung mitgeteilt, dass die sogenannten SGLT2-Hemmer Empagliflozin und Canagliflozin in der Kombinationstherapie mit Metformin bei der Diabetesbehandlung keinen Zusatznutzen haben. Aus Sicht der Deutschen Diabetes Gesellschaft (DDG) ist dies eine Fehlentscheidung des G-BA, die auch bei internationalen Diabetesexperten nur mit Unverständnis und Ablehnung zur Kenntnis genommen wird.

Darüber hinaus entspricht dies auch nach aktuellen Therapieempfehlungen der Amerikanischen und Europäischen Diabetes Gesellschaft vom Januar dieses Jahres nicht mehr dem medizinischen Standard!

SGLT2-Hemmung: neue innovative Therapiestrategie

Das Therapieprinzip der SGLT2-Hemmung ist eine neue innovative Therapiestrategie, bei der die Glukosewiederaufnahme aus dem Harn gehemmt wird und damit der Blutzucker wirksam, effektiv und nachhaltig gesenkt wird. Zusätzlich reduzieren sich das Gewicht und sogar ein weiterer kardiovaskulärer Risikofaktor, nämlich der systolische Blutdruck.

Mit der oben angegebenen Entscheidung des G-BA hat bisher in Deutschland kein einziger SGLT2-Hemmer wie z.B. Dapagliflozin, Empagliflozin und Canagliflozin vom G-BA einen Zusatznutzen bescheinigt bekommen, obgleich dieses Therapieprinzip bereits in circa 40 Ländern der Welt Eingang in die Diabetestherapie gefunden hat. Hier isoliert sich Deutschland international – und zwar nicht auf Grund evidenzbasierter Medizin, sondern durch strukturierte Nicht-Beachtung klinischer Evidenz, die an Tausenden von Patienten kontrolliert erhoben worden sind!

Entscheid hat nichts mit evidenzbasierter Medizin oder Wirksamkeit zu tun

Ein grundsätzliches Missverständnis bei diesen G-BA Entscheidungen ist, dass irrtümlicherweise gedacht wird, dass die Beurteilung eines Zusatznutzens durch den G-BA auch nur irgendetwas mit evidenzbasierter Medizin oder Wirksamkeit zu tun hat. Über die Effektivität und Sicherheit einer neuen Therapie und ihrer Evidenz entscheidet in Deutschland allein die Zulassungsbehörde bzw. das BfArM. Der G-BA entscheidet nur auf Empfehlung des IQWiG, ob die Studienlage in Bezug auf die Fachinformation eines neuen Medikamentes und die vom G-BA festgelegte Vergleichstherapie “wortgetreu” vorliegt.

Hierdurch werden regelhaft große Studiensätze vom IQWiG aus methodischen Gründen überhaupt nicht berücksichtigt, und damit kommt es regelmäßig zu der Einschätzung, dass keine ausreichenden Daten vorliegen würden und damit kein Zusatznutzen bestünde! „Dies ist aus Sicht der Deutschen Diabetes Gesellschaft ein gewichtiger Grund, warum es häufig zu klinisch nicht plausiblen und nicht nachvollziehbaren Entscheidungen kommt”, so Professor Dr. med. Dirk Müller-Wieland, Mediensprecher der Deutschen Diabetes Gesellschaft.

Keine gleichwertige Alternativen zu neuen Therapieansätzen

Was sind die Folgen dieser – aus Sicht der DDG – Fehlentscheidungen des G-BA? Es wird angenommen, dass es gleichwertige Alternativen zu diesen neuen Therapiestrategien gibt. Die gibt es aber nicht! Durch die derzeitige Indikation und Nutzung von Vergleichstherapien können die Patienten nicht adäquat eingestellt werden. „Hierdurch müssen sie häufig zeitiger Insulin spritzen mit dem Risiko der Unterzuckerung und ggf. weiterer Gewichtszunahme”, so Frau Professor Dr. med. Monika Kellerer, Leitlinienbeauftragte der DDG.

„Neue Diabetes-Medikamente, die man als Tabletten einnehmen kann, würden helfen, mehr Patienten frühzeitig effektiv und sicher gut einzustellen, ohne das Risiko von Unterzuckerungen”, so Professor Dr. med. Stephan Matthaei von der Diabetes-Klinik in Quakenbrück und Past-Präsident der DDG. „Im Gegensatz zu der vom G-BA herangezogenen ‚zweckmäßigen Vergleichstherapie‘ mit Sulfonylharnstoffen, die teilweise zu schweren, selten auch tödlichen Unterzuckerungen führen kann, senken SGLT2-Hemmer den Blutzucker, ohne das Risiko für Unterzuckerungen zu erhöhen”, betont Professor Matthaei.

„Eine effektive Blutzuckersenkung kann auch bei Patienten mit Typ-2-Diabetes die Spätkomplikationen wie Erblindung, schwere Nervenschädigungen und Funktionseinschränkung der Niere bis hin zur Nierenersatzbehandlung (Dialyse) verhindern”, ergänzt Professor Dr. med. Baptist Gallwitz, Vize-Präsident der DDG. „Diabetes ist eine der häufigsten Ursachen für Neuerblindung in diesem Land”, so Privatdozent Dr. med. Erhard Siegel, Präsident der Deutschen Diabetes Gesellschaft.

Verschwinden innovative Substanz vom deutschen Markt?

Nun können die Hersteller zwar auch ohne Zusatznutzen Preise mit den Krankenkassen verhandeln, dies führt aber zum Verschwinden der neuen Substanz vom deutschen Markt oder zu „Dumping-Preisen”. Dies hat zur Folge, dass Arbeitsplätze in Deutschland verloren gehen, der Forschungsstandort für klinische Forschung unattraktiv wird und die Versorgung der uns anvertrauten Patienten durch den Preis und nicht durch die klinische Evidenz gestaltet wird!

Es kann nicht im Sinne des Gesetzgebers gewesen sein, der mit dem Arzneimittelneuordnungsgesetzes (AMNOG) ein sehr vernünftiges Gesetz auf den Weg gebracht hat, die Akzeptanz durch klinisch-wissenschaftlich nicht vertretbare Entscheidungen zu gefährden. Die derzeitige Umsetzung des AMNOG auf dem Gebiet der Diabetologie „entmündigt die klinische Wissenschaft und gefährdet aus unserer Sicht die Patientensicherheit”, so Müller-Wieland.

Pressemitteilung der Deutschen Diabetes Gesellschaft (DDG)