Qualitätsstandards bei Blutzuckermessgeräten

Alle Blutzuckermesssysteme des Mannheimer Unternehmens erfüllen bereits heute sämtliche Anforderungen der verschärften DIN EN ISO 15197:2013, die ab Mai 2016 verbindlich ist.

Seit Mai 2013 definiert die ISO-Norm 15197:2013 strengere Qualitätsstandards bei der Systemgenauigkeit von Blutzuckermesssystemen. So dürfen nach der Neuregelung die Messwerte über 100 mg/dl (5,6 mmol/l) nur noch 15 statt bisher 20 Prozent gegenüber der Labormethode abweichen. Wichtig für Accu-Chek-Nutzer: Alle Blutzuckermesssysteme des Mannheimer Unternehmens Roche Diagnostics erfüllen bereits heute sämtliche Anforderungen der verschärften DIN EN ISO 15197:2013, die ab Mai 2016 verbindlich ist.

Roche weiter: „Die Zahl der verfügbaren Blutzuckermessgeräte ist in den vergangenen Jahren stark angestiegen. Wie eine Studie zeigte, erfüllen bei weitem nicht alle die Qualitätskriterien der Normen: während ca. 80 % der getesteten Geräte die noch gültige, alte ISO-Norm von 2003 erreichen, konnte beinahe jedes zweite System den Standard der neuen ISO-Norm von 2013 nicht einhalten.“

Wer sichergehen möchte, ob ein Gerät die Norm erfüllt, kann beim Hersteller anfragen, ob ein „Evaluierungsbericht nach den Kriterien der neuen ISO-Norm für sein Gerät vorliegt“, empfiehlt Roche.

Redaktion Diabetes-Journal
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Erschienen in: Diabetes-Journal, 2015; 64 (7) Seite 43