Technik

Studie für CE-Kennzeichnung startet im Februar

2 Minuten

6. Januar 2017

Gregor Hess

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Studie für CE-Kennzeichnung startet im Februar

2018 könnte das erste Closed-Loop-System (künstliche Bauchspeicheldrüse) in der EU auf den Markt kommen. Für die dafür erforderliche CE-Kennzeichnung wird nun im Februar eine klinische Studie gestartet, die als Grundlage für die Zulassung dienen soll.

Das Unternehmen Cellnovo hat den Start einer neuen klinischen Studie bekanntgegeben, in deren Rahmen der britische Medizintechnik-Hersteller die Zulassungsfähigkeit seines Closed-Loop-Systems für den EU-Markt bestätigen will. Für die Entwicklung seines Closed-Loop-System hat Cellnovo mit dem französischen Unternehmen Diabeloop kooperiert, das hierfür den Algorithmus entworfen hat.

Closed-Loop-Systeme sind vollautomatischen Insulinpumpen, die wie eine künstliche Bauchspeicheldrüse funktionieren. Über einen Sensor im Unterhautfettgewebe wird kontinuierlich die Glukosekonzentration im Gewebe gemessen und per Funk an ein Empfangsgerät übermittelt. In diesem wird mithilfe spezieller Algorithmen die aktuell erforderliche Insulinmenge berechnet. Die Insulinpumpe erhält daraufhin automatisch den Befehl, die jeweils notwendige Dosis abzugeben.

Erste Studie brachte gute Ergebnisse

Eine erste Untersuchung, die im vergangenen Herbst durchgeführt wurde und in der 36 Patienten mit Typ-1-Diabetes einen Prototypen des Systems getestet haben, erbrachte nach Angaben der beiden Unternehmen gute Resultate. Die vollständigen Ergebnisse dieser ersten Studie werden Mitte Februar auf dem Kongress der ATTD (Advanced Technologies and Treatments for Diabetes) in Paris vorgestellt.

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Grundlage für die Beantragung der CE-Kennzeichnung

Die nun folgende, größer angelegte Studie mit 60 Probanden wird im Februar gestartet und soll als Grundlage für die Beantragung der CE-Kennzeichnung dienen, damit das System in der EU zugelassen werden kann. Die ersten Ergebnisse werden noch für dieses Jahr erwartet, und sollten diese postiv ausfallen, könnte das Closed-Loop-System von Cellnovo und Diabeloop bereits 2018 auf den europäischen Markt kommen.

von Gregor Hess
Redaktion Diabetes-Journal, Kirchheim-Verlag,
Kaiserstraße 41, 55116 Mainz,
Tel.: (0 61 31) 9 60 70 0, Fax: (0 61 31) 9 60 70 90,
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