In Studien die Realität abbilden

Jana Einser macht sich in der Kolumne Zum guten Schluss darüber Gedanken, welche wissenschaftlichen Studien der Mehrzahl der Patienten tatsächlich einen Nutzen bringen.

Ich bin ein ganz normaler Mensch. Ich habe Typ-1-Diabetes – wie viele andere Menschen auch. Und ich habe noch ein paar andere Krankheiten – wie ebenfalls viele andere Typ-1-Diabetiker auch. Passe ich damit in eine Studie, die den Nutzen einer bestimmten Therapie untersuchen will und einige Ausschlusskriterien hat?

Womöglich nicht. Aber trotzdem soll die Therapie später unter Umständen auch mir helfen – nur, dass eben nicht geprüft wurde, ob sie auch für mich mit meinen besonderen Bedingungen sinnvoll ist, und eben auch für die vielen anderen Typ-1-Diabetiker, die nicht ins Studienraster passten.

Nicht für alle Fragestellungen sind Studien sinnvoll

Sehr hochwertige Studien mögen für bestimmte Fragestellungen sehr sinnvoll sein: Studien, bei denen nur sehr ausgewählte Patienten teilnehmen dürfen und bei denen die zu prüfende Therapie oder das zu prüfende Medizinprodukt gegen einen Standard oder ein Scheinprodukt (Placebo) geprüft wird – und außerdem möglichst keiner der Beteiligten weiß, ob er das zu prüfende Produkt oder das Vergleichsprodukt einsetzt.

Aber sicher nicht für alle Fragestellungen sind solche Studien sinnvoll: Denn sie bilden nun einmal nicht die Realität ab – sie stellen lediglich eine Positivselektion aus der betroffenen Gruppe dar.

Register- und Kohortenstudien als Alternativoptionen

Was tun? Was bildet die Menschen, die das Produkt einsetzen werden, tatsächlich ab? Zwei Möglichkeiten tun sich da auf: Patienten, die möglichst ohne Ausnahme in Registern erfasst sind, und Patienten, die in ärztlicher Behandlung sind und deren Routinebehandlungsdaten von vielen dieser Ärzte erfasst werden. Registerstudien nennt man das Erste, Kohortenstudien das Zweite. Hier findet keine Vorauswahl statt, hier kommen alle zum Zug. Denn das ist die Realität.

Natürlich ist es in solchen Studien schwieriger, wenn nicht sogar unmöglich, eine Ursache-Wirkungs-Beziehung festzustellen. Denn es gibt keinen klar definierten Ablauf der Untersuchung und keinen klar umrissenen Zeitrahmen. Aber ist das so schlimm, wenn sich aus einer so großen Zahl an Menschen Effekte zeigen, die mit großer Wahrscheinlichkeit durch eine bestimmte Maßnahme entstanden sind?

Machen wir es doch endlich wie zum Beispiel die Schweden: Die liefern ständig wegweisende Erkenntnisse aus ihren vielfältig vorhandenen Registern.

von Jana Einser

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Erschienen in: Diabetes-Journal, 2015; 64 (9) Seite 86