Seit Februar 2019 werden verschreibungspflichtige Arzneimittel mit zwei neuen Sicherheitsmerkmalen noch besser vor Fälschungen geschützt. Apotheken prüfen diese Sicherheitsmerkmale mit dem „securPharm-System“ vor der Abgabe an die Patienten. Was genau leistet der neue Fälschungsschutz?

In Deutschland sind Arzneimittelfälschungen im legalen Vertrieb bisher Einzelfälle. Für die Patienten sind gefälschte Arzneimittel jedoch ein unkalkulierbares Gesundheitsrisiko. Gefälschte Arzneimittel können zum Beispiel zu wenig, zu viel oder auch gar keinen Wirkstoff enthalten oder durch lebensgefährliche Giftstoffe verunreinigt sein.

Zwei neue ­Sicherheitsmerkmale

EU-weit werden Patienten seit letztem Jahr deshalb noch besser vor gefälschten Arzneimitteln geschützt. Gemäß einer europäischen Vorgabe tragen die Packungen nahezu aller verschreibungspflichtigen Arzneimittel nun zwei zusätzliche Sicherheitsmerkmale: Mit einem Erstöffnungsschutz ist erkennbar, ob eine Packung schon einmal geöffnet worden ist. Dies können z. B. ein Klebesiegel sein, verklebte Laschen oder eine Perforation.

Zusätzlich trägt jede Arzneimittelpackung ein digitales Sicherheitsmerkmal. Dies ist eine individuelle Packungsnummer, die die Hersteller während der Produktion für jede einzelne Packung erzeugen und sie somit zum Unikat machen. Diese Nummer wird auf die Packung gedruckt und im securPharm-System hinterlegt.

Echtheitsprüfung vor der Abgabe

Vor der Abgabe an einen Patienten scannt das Apothekenpersonal die Packungsnummer. Das securPharm-System prüft dann, ob die ausgelesene Packungsnummer in der Datenbank vorhanden ist und als abgabefähig gilt. Ist dies der Fall, gibt es eine positive Rückmeldung vom System, die Packung kann an den Patienten abgegeben werden. Die Packungsnummer wird im System deaktiviert, sodass eine Packung mit derselben Nummer nicht noch einmal abgegeben werden kann. Die Prüfung beider Sicherheitsmerkmale geschieht unmittelbar vor der Abgabe an den Patienten.

Was genau ist das securPharm-System?

Das securPharm-System ist ein IT-System, in dem die Packungsdaten gespeichert und im Fall der Echtheitsprüfung abgerufen werden können. Für Entwicklung und Betrieb des Systems ist securPharm e. V., die deutsche Organisation für die Echtheitsprüfung von Arzneimitteln, verantwortlich. Sie wurde 2012 von den Partnern des Arzneimittelvertriebs gegründet, um die EU-Vorgaben zum Schutz der Patienten umzusetzen.

Martin Bergen, Geschäftsführer von securPharm: „Patientenschutz ist ein hohes Gut und für die Partner der Arzneimittelversorgung unverzichtbar. Wir erhöhen die Sicherheit von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln mit diesem Schutzschild noch weiter.“

Umgestellt wird stufenweise

Die Einführung des securPharm-Systems in Deutschland ist Teil eines Weges zu einem europaweit verbesserten Fälschungsschutz für verschreibungspflichtige Arzneimittel. Denn die Umstellung auf den digitalen Fälschungsschutz geschieht stufenweise. So müssen verschreibungspflichtige Arzneimittel, die seit dem 9. Februar 2019 in den Verkehr gebracht worden sind, verpflichtend die neuen Sicherheitsmerkmale tragen. Im Handel sind daher übergangsweise auch noch Arzneimittel ohne zusätzliche Sicherheitsmerkmale verfügbar.

Martin Bergen: „Da inzwischen schon mehr als eine Milliarde individueller Packungsnummern im securPharm-System verfügbar sind und auch die Anzahl der überprüften Packungen kurz vor Erreichen der Zielmarke von 10 Millionen Scans pro Werktag steht, ist davon auszugehen, dass zeitnah nur noch Arzneimittel auf dem Markt sein werden, welche zusätzlich die neuen Sicherheitsmerkmale tragen.“

Europaweiter Schutz

Das Sicherheitssystem für verschreibungspflichtige Arzneimittel wurde europaweit eingeführt. Zunächst gingen in 26 EU-Mitgliedstaaten sowie in Norwegen, Island und Liechtenstein die Sicherheitssysteme in Betrieb. Bis 2025 kommen auch die Systeme Italiens und Griechenlands dazu.

Jedes Land hat ein nationales Sicherheitssystem, das wie das deutsche securPharm-System gemäß den EU-Vorgaben aufgebaut ist und verschreibungspflichtige Arzneimittel vor der Abgabe auf Echtheit prüft. Über einen zentralen, europäischen Knotenpunkt werden die Ländersysteme zu einem flächendeckenden Schutzsystem verbunden. Damit ist der Patientenschutz grenzüberschreitend gestärkt.

Umstellung mit erheblichem Aufwand

Die Einführung eines europaweiten, einheitlichen Schutzes gegen gefälschte Arzneimittel gehört zu den größten Infrastrukturprojekten der Arzneimittelversorgung in Europa. Allein für Deutschland mussten die Arzneimittelhersteller die Fertigung von mehr als 60 000 unterschiedlichen Produkten so umstellen, dass diese die neuen Sicherheitsmerkmale erhalten. Hierzulande werden in öffentlichen Apotheken pro Jahr etwa 750 Mio. Packungen verschreibungspflichtiger Arzneimittel abgegeben.

Mit dem neuen System werden sie dort individuell geprüft. Hersteller, Apotheker, Krankenhausapotheker und Großhändler haben mit erheblichem finanziellem und personellem Aufwand die technischen und organisatorischen Voraussetzungen für die Einführung und Nutzung der zusätzlichen Sicherheitsmerkmale geschaffen.

Arzneimittel nur aus sicheren Quellen

Kaum ein Produkt dürfte im Laufe seiner Herstellung über die Lieferung bis zur Abgabe mehr Kontrollen durchlaufen als ein Arzneimittel. Für Laien ist es aber nur schwer möglich, Fälschungen zu erkennen. Dafür braucht es Spezialisten. Deswegen empfiehlt es sich, Arzneimittel nur aus vertrauenswürdigen und entsprechend sicheren Quellen zu beziehen. In erster Linie sind dies die fast 20.000 öffentlichen Apotheken vor Ort.

Im Fall des Bezugs von Arzneimitteln über das Internet sollten Patienten besonders darauf achten, Arzneimittel nur über Anbieter zu beziehen, die im Versandhandels-Register des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information (­DIMDI) gelistet sind.

von Martin Bergen
Geschäftsführer von securPharm e. V. –
Deutsche Organisation für die Echtheitsprüfung von Arzneimitteln
E-Mail: presse@securpharm.de

Erschienen in: Diabetes-Journal, 2020; 69 (6) Seite 24-26