Ein Insulin in der Pumpe einsetzen, das hierfür noch nicht zugelassen ist?

Rechtsanwalt Oliver Ebert gibt Ihnen in der Rubrik Rechteck Antworten auf Rechtsfragen rund um das Thema Diabetes.

Die Frage

Ich würde in meiner Pumpe gerne ein neues Insulin einsetzen, was deutlich schneller wirken soll. Allerdings ist dieses Insulin vom Pumpenhersteller für den Einsatz in der Pumpe noch nicht zugelassen bzw. freigegeben. Mein Arzt verweigert mir daher ein Rezept für das neue Insulin und behauptet, dass er das nicht tun dürfe und es ihm auch zu riskant sei. Ich weiß aber, dass andere Praxen da keine Probleme machen. Sogar die Hotline des Pumpenanbieters sagt, dass man auch das neue Insulin nehmen könne.

Was meinen Sie juristisch dazu? Herzlichen Dank für Ihre Unterstützung!

C. S., München

Die Antwort von Oliver Ebert

Die Verordnung eines für die Pumpe nicht zugelassenen Insulins birgt in der Tat nicht unerhebliche Haftungsrisiken für den Arzt. Denn der Einsatz eines nicht für die Insulinpumpentherapie zugelassenen Insulins kann unvorhergesehene Probleme bringen – beispielsweise eine unerwartete, zu rasche oder zu langsame Insulinwirkung, Wirkverläufe, die mit der Pumpenprogrammierung nicht übereinstimmen, oder Schwierigkeiten bei der Dosierbarkeit, Mengenberechnung und Haltbarkeit. Auch kann die chemische Zusammensetzung des Insulins möglicherweise mit den Materialien der Pumpe bzw. der Katheter und Kanülen unvorhergesehen reagieren.

Es hat daher in der Regel gewichtige Gründe, warum Pumpenhersteller konkret vorgeben, welche Insuline für die Verwendung mit ihrer Pumpe zugelassen sind. Ich empfehle zunächst, dass Sie sich nicht auf die mündlichen Auskünfte der Hotline verlassen. Erbitten Sie eine schriftliche Bestätigung des Herstellers, dass man das neue Insulin unproblematisch verwenden kann.

Bitten Sie Ihren Arzt, dass er nochmals anhand der aktuellsten Fachinformationen prüft, ob zwischenzeitlich das Insulin freigegeben ist. Ansonsten wäre Ihrem Arzt zu raten, dass auch er selbst ebenfalls beim Hersteller anfragt und sich dort schriftlich zusichern lässt, dass gegen den Einsatz des neuen Insulins keine Bedenken bestehen.

Ohne eine solche schriftliche Bestätigung würde ihr Arzt ein sehr hohes Risiko eingehen. Er müsste Sie auch sehr ausführlich über die möglichen Risiken aufklären, entsprechend den Anforderungen für einen „Off-label-use“ (Anmerkung: Einsatz eines Medikaments auch für Indikationen, für die es nicht zugelassen ist).

Man sollte auch daran denken, dass im schlimmsten Fall ja womöglich auch noch andere betroffen sein könnten – beispielsweise wenn es aufgrund einer unvorhergesehenen Wirkung des nicht für die Pumpe zugelassenen Insulins beim Autofahren zu einem Unfall kommt.

Angesichts der unvorhersehbaren Risiken würde Ihnen Ihr Arzt daher wohl dringend abraten müssen, mit dem Auto oder dem Motorrad zu fahren, solange Sie das nicht zugelassene Insulin in der Pumpe einsetzen. Denn für sich selbst dürfen Sie ein mögliches Risiko eingehen – Unbeteiligte dürfen aber nicht unnötig in Gefahr gebracht werden.

Autor:

Oliver Ebert REK Rechtsanwälte Stuttgart, Balingen Nägelestraße 6A, 70597 Stuttgart E-Mail: sekretariat@rek.de Internet: www.diabetes-und-recht.de

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Erschienen in: Diabetes-Journal, 2021; 70 (7) Seite 55