Rechteck – Antworten auf ihre Rechtsfragen: CGM-System weicht stark ab – ist ein Rücktritt vom Kaufvertrag möglich?

Rechtsanwalt Oliver Ebert erklärt, wann ein CGM-System als mangelhaft gilt und ob ein Rücktritt vom Kaufvertrag möglich ist. Vor einer Klage müssen Ursachen der Messabweichungen wie Zeitverzögerungen, Bedienfehler oder andere Störquellen ausgeschlossen werden.

Die Antwort von Oliver Ebert

Wenn das CGM-System tatsächlich fehlerhaft ist, können Sie die gesetzlichen Gewährleistungsrechte geltend machen. Sie haben dann u. a. das Recht, entweder – wie Sie es ja getan haben – den Rücktritt vom Kaufvertrag zu erklären und den Kaufpreis zurückzuerhalten oder Schadensersatz zu fordern. Voraussetzung hierfür ist jedoch, dass tatsächlich ein relevanter Mangel vorliegt, d. h. das CGM-System müsste trotz ordnungsgemäßer Bedienung erheblich fehlerhaft messen.

Dies könnte hier problematisch sein, denn es gibt keine zwingende Vorschrift, an der die Genauigkeit von CGM-Systemen zu beurteilen ist. Zudem sind Selbstmessungen im Blut und die vom Sensor in der Gewebsflüssigkeit ermittelten Messwerte nur bedingt vergleichbar. Ein wesentlicher Unterschied ist die zeitliche Verzögerung; der bei einer Sensormessung ermittelte Wert hinkt dem blutig gemessenen Glukosegehalt um ca. 10 bis 15 Minuten hinterher.

Dazu gibt es auch zahlreiche weitere Fehlerquellen, die solche Abweichungen begründen könnten: So könnte bereits die blutige Selbstmessung durch Störeinflüsse ein fehlerhaftes Ergebnis geliefert haben, z. B. durch verunreinigte Hände, eine unzureichende Qualität des Messsystems, abgelaufene bzw. durch Hitze unbrauchbar gewordene Teststreifen oder eine zu geringe Blutmenge.

Und auch beim Sensor gibt es einige Fehlerquellen, die nicht zwingend auf das System selbst zurückzuführen sind, beispielsweise eine „schlechte“ bzw. vom Hersteller nicht ausdrücklich für den Sensor zugelassene Körperstelle oder einen ungenügenden Sitz des Sensors. Auch die Einnahme oder Anwendung von „Störsubstanzen“ wie Ascorbinsäure (Vitamin C) oder Salicylsäure (enthalten in einigen Schmerzmitteln wie Aspirin und manchen Hautpflegeprodukten) können den Sensorwert nicht unerheblich beeinflussen.

Ungenaue Ergebnisse der Sensormessung können auch durch Infekte, schwere Dehydratation und exzessiven Flüssigkeitsverlust bedingt sein. Vielmals weisen die Hersteller in der Bedienungsanleitung auch noch auf weitere Situationen bzw. Besonderheiten hin, die sich auf die Qualität der Sensormessung auswirken können.

Ein Fehler des Systems – und damit ein „Gewährleistungsfall“ – wird daher nur vorliegen, wenn alle diese Fehlerquellen sicher und nachweislich ausgeschlossen sind und es dennoch zu erheblichen Fehlmessungen kommt. Ein solcher Nachweis ist nur unter Laborbedingungen zu führen, einfache Aufzeichnungen wie Fotos oder Computerausdrucke reichen dazu nicht aus.

Vor diesem Hintergrund wird es wahrscheinlich schwierig werden, gegen den Hersteller erfolgreich juristisch vorzugehen. Da die Erfolgsaussichten letztlich vom Ergebnis einer gutachterlichen Prüfung abhängen, birgt ein Rechtsstreit ein hohes Kostenrisiko. Ich würde Ihnen eine Klage daher allenfalls dann empfehlen, wenn Sie eine Rechtschutzversicherung haben und diese auch die Kosten übernimmt.

Was Sie aber tun können: Sofern Sie der begründeten Auffassung sind, dass keine anderen Fehlerquellen infrage kommen und das CGM-System wirklich erheblich fehlerhaft misst, dann können Sie beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eine entsprechende Meldung einreichen.

von Oliver Ebert

Oliver Ebert ist Fachanwalt für IT-Recht, Datenschutzbeauftragter und -auditor und Hochschullehrbeauftragter für Datenschutz- und Internetrecht. Zudem ist er Geschäftsführer der mediaspects GmbH sowie Fachjournalist für Medizin, Datenschutz & Patientenrechte. Seit vielen Jahren befasst er sich mit dem Thema Diabetes und unterstützt Patienten, Angehörige und Ärzte in juristischen Belangen. Er war langjähriger Vorsitzender des DDG-Ausschusses Soziales und ist Co-Koordinator/Mitautor der europaweit ersten S2e-Leitlinie: „Diabetes & Straßenverkehr“

Erschienen in: Diabetes-Journal, 2020; 69 (7) Seite 53