- Technik
CE-Kennzeichnung für das „Dexcom G6“
2 Minuten
Das Real-Time-CGM-System Dexcom G6 hat nach der Zulassung in den USA im vergangenen Jahr nun auch die CE-Kennzeichnung erhalten – und kann somit in Deutschland und dem restlichen EU-Raum vertrieben werden. Die Markteinführung erfolgt wohl noch in diesem Jahr.
Die nächste Generation der kontinuierlichen Glukosemessung in Real-Time (rtCGM) von Dexcom für Kinder ab zwei Jahre, das Dexcom G6, hat vor wenigen Tagen die CE-Kennzeichnung erhalten, womit die Anforderungen für eine Markteinführung in der EU und insbesondere Deutschland erfüllt sind. Die Markteinführung wird voraussichtlich in der zweiten Jahreshälfte erfolgen.
Das ist neu beim Dexcom G6 rtCGM-System
Das Dexcom G6 rtCGM-System bringt im Vergleich zum aktuellen Dexcom G5® Mobile rtCGM-System einige Neuerungen mit sich:
- Eine Blutzuckermessung zur Kalibrierung ist nicht mehr zwingend notwendig.
- Außerdem gibt es einen neuen Sensorapplikator, der ein einfacheres Einführen des Sensors auf Knopfdruck ermöglicht.
- Der Sensor hat weiter eine um 43 Prozent verlängerte Tragedauer von zehn Tagen.
- Eine neue Sensormembran ermöglicht die Einnahme von Paracetamol ohne Auswirkungen auf die Höhe der gemessenen rtCGM-Werte.
- Ein neuer und kleiner Transmitter mit einem im Vergleich um 28 Prozent reduziertem Profil.
Darüber hinaus profitieren Menschen mit Diabetes, wie bereits beim aktuellen G5-System, von individuell einstellbaren Alarmen, welche sie vor drohenden (nächtlichen) Unter- und Überzuckerungen warnen sowie der Möglichkeit, die Glukoseinformationen mit bis zu fünf Personen zu teilen1.
Behandlungsentscheidungen auf Basis der gemessenen rtCGM-Daten
„Blutzuckermessungen, manchmal mit einer Häufigkeit von zehn und mehr Messungen pro Tag, sind seit vielen Jahren ein wichtiger Bestandteil des Diabetes-Selbstmanagement und gehören zum Alltag von Menschen mit Diabetes. Das Dexcom G6 stellt einen wichtigen Fortschritt in der Kategorie der kontinuierlichen Glukosemessung dar. Mit dem System haben Diabetiker zukünftig die Freiheit ohne routinemäßige Blutzuckermessungen zu leben und direkt auf Basis der gemessenen rtCGM-Daten Behandlungsentscheidungen zu treffen. Dies unterstützt Betroffene eigenverantortlicher ihren Diabetes zu managen,“ so Dr. Fred Schaebsdau, Geschäftsführer der Dexcom Deutschland GmbH.
Die CE-Kennzeichnung bestätigt, dass das Dexcom G6 den wesentlichen Anforderungen der Medizinprodukterichtlinie MDD 93/42/EWG in der Fassung von 2007/47/EG entspricht. Das G6 ist das erste rtCGM-System, welches seitens der amerikanischen FDA (Food and Drug Administration) die De Novo-Klassifizierung erhalten hat. Diese neue Klassifizierung ermöglicht die Verwendung des Dexcom G6 sowohl als eigenständiges (Stand-Alone) System als auch für die Integration in ein automatisches Insulindosierungs-System (künstliche Bauchspeicheldrüse; „Artificial Pancreas System“, kurz APS).
Quelle: Presseinformation der Dexcom Deutschland GmbH
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moira postete ein Update vor 1 Woche, 6 Tagen
Ich hatte am letzten Wochenende viel Spaß mit Bluetooth: meine Pumpe und mein Handy wollten sich 1Stunde lang nicht koppeln – bis mein Mann auf die Idee kam es könnte an den 3 Bluetooth Controllern liegen mit denen gerade im selben Raum gespielt wurde. Mit genug Abstand klappte alles wieder hervorragend. 🙄
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bloodychaos postete ein Update vor 2 Wochen, 6 Tagen
Hat noch jemand Probleme mit dem Dexcom G7? Nachdem ich letztes Jahr im Sommer über drei Monate massive Probleme mit dem G7 hatte bin ich zum G6 zurückgewechselt. Jetzt zum Jahreswechsel bzw. jetzt Ende Februar wollte ich dem G7 mal wieder eine Change geben. Ich war davon ausgegangen, dass die Produktionsprobleme inzwischen behoben sind. Aber spätestens am dritten Tag habe ich massive Abweichungen von 50 – 70 mg/dL. Setzstellenunabhängig. Meine aktuellen G7 wurden im Dezember 2025 produziert. Also sollten die bekannten Probleme längst behoben worden sein. Zuerst lief es die ersten Monate von 2025 mit dem G7 super, aber im Frühjahr 2025 fingen dann die Probleme an und seitdem läuft der G7 nicht mehr bei mir, obwohl alle sagen, dass die Probleme längst behoben seien und der Sensor so toll funktioniert. Ich habe echt Angst. Mir schlägt das sehr auf die Psyche. Zumal ich die TSlim nutze, die nur mit Dexcom kompatibel ist und selbst wenn ich zur Ypsopump wechsel ist da der Druck, dass es mit dem Libre3 funktionieren MUSS. Ich verstehe nicht, warum der G7 bei allen so super läuft, nur ich bin die Komische, bei der er nicht funktioniert.
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Kleine Ergänzung zum MeetUp von gestern.
Wenn ein “klassischer” Pumpenbetrieb ohne AID/Loop eine Option ist, dann tut sich eine breite Auswahl an CGM auf, die momentan auf dem deutschen Markt verfügbar sind:
Freestyle Libre 3 bzw. 3+
Dexcom G7
Dexcom G6 (noch)
Medtronic Guardian 4 (nur mit Medtronic-Pumpe)
Medtronic Simplera (nur mit Medtronic-Pumpe oder -Smartpen)
Eversense (implantiert für 1/2 Jahr, wird oft bei Pflasterallergien genutzt)
Accu-Chek Smartguide CGM
Medtrum Touchcare Nano CGMIch würde schätzen, dass die Reihenfolge ungefähr den Verbreitungsgrad widerspiegelt. Von Medtrum würde ich mir z.B. keinen grandiosen Kundenservice erhoffen. Aber wer weiß…?
Mag sein, dass ich etwas vergessen habe, aber die wichtigesten müssten dabei sein.
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thomas55 postete ein Update vor 3 Wochen, 4 Tagen
Hallo,
ich habe zur Zeit die Medtronic Minimed 670G mit Libre als Sensor. Ich überlege, auf die 780G als AID mit dem Simplera umzusteigen. Hat jemand Erfahrung mit diesem Sensor? Wie sieht es mit der Verfügbarkeit aus? In der Vergangenheit wurden Neukunden der 780G nicht mit dem Simplera beliefert sondern nur Kunden, die die 780G schon länger nutzen. Das hat sich nach Aussagen von Medtronic-Mitarbeitern beim T1day heute genau umgekehrt. Mein Doc hat das vestätigt. Für mich als neuer Bezieher der 780G gut, für die Bestandskunden schlecht.
Danke vorab und bleibt gesund (von unserem Typ 1 lassen wir uns das Leben dank Technik nicht vermiesen!)
Thomas55-
Hi Thomas 🙂
Ja genau für Bestandskunden bekommt man den Simplera leider nicht. Ich habe / hatte jetzt 8 Jahre lang die Pumpen von Medtronic. Aktuell hab ich die 780g noch bis Ende März, dann Wechsel ich zur Ypsopumpe.
Ich war eigentlich immer zufrieden mit der Pumpe und den Sensoren. Doch seit gefühlt einem Jahr sind die Guardian 4 Sensoren so schlecht geworden. Ich war dauerhaft damit beschäftigt, einen Sensor nach dem anderen zu reklamieren. Die Sensoren hielten bei mir nur max. 4-5 Tage. Danach war Schluss. Verschiedene Setzstellen wurden getestet, auch der Transmitter wurde getauscht. Aber es half alles nichts.Jetzt werde ich wechseln. Den Simplera wollte ich dann einfach nicht noch länger abwarten. Denn Bestandskunden hatten da leider das nachsehen. Schade Medtronic!!!
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@crismo: Ich habe mich nun auch für die Ypsopump entschieden. Ich wollte von medtronic Angebote für die 780 und den Simplera haben für die Krankenkasse zur Übernahme der Kosten. Ausserdem wollte ich eine Zusicherung haben, dass ich den Simplera überhaupt bekomme. Nach einer Woche kam das Angebot für die 780 per Post, von einem Angebot für den Simplera kein Wort. Ich bin privat versichert und muss an medtronic zahlen und dann eine Erstattung von der Krankenkasse beantragen. Weil der Simplera mehr als das Doppelte vom Libre kostet, wollte ich das der Krankenkasse vorher offenlegen. Dann habe ich eine Mail an medtronic geschrieben, nach 2 Wochen keine Reaktion. Dann habe ich mich für die Ypsopump entschieden. Das Angebot kam am nächsten Tag per Mail. Das ist für mich Service! Jetzt warte ich auf Zustimmung der Krankenkasse und dann Tschüss medtronic. Schade, ich finde die Pumpen (seit 12 Jahren genutzt) gut.
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