CE-Kennzeichnung für das „Dexcom G6“

Das Real-Time-CGM-System Dexcom G6 hat nach der Zulassung in den USA im vergangenen Jahr nun auch die CE-Kennzeichnung erhalten – und kann somit in Deutschland und dem restlichen EU-Raum vertrieben werden. Die Markteinführung erfolgt wohl noch in diesem Jahr.

Die nächste Generation der kontinuierlichen Glukosemessung in Real-Time (rtCGM) von Dexcom für Kinder ab zwei Jahre, das Dexcom G6, hat vor wenigen Tagen die CE-Kennzeichnung erhalten, womit die Anforderungen für eine Markteinführung in der EU und insbesondere Deutschland erfüllt sind. Die Markteinführung wird voraussichtlich in der zweiten Jahreshälfte erfolgen.

Das ist neu beim Dexcom G6 rtCGM-System

Das Dexcom G6 rtCGM-System bringt im Vergleich zum aktuellen Dexcom G5® Mobile rtCGM-System einige Neuerungen mit sich:

• Eine Blutzuckermessung zur Kalibrierung ist nicht mehr zwingend notwendig.
• Außerdem gibt es einen neuen Sensorapplikator, der ein einfacheres Einführen des Sensors auf Knopfdruck ermöglicht.
• Der Sensor hat weiter eine um 43 Prozent verlängerte Tragedauer von zehn Tagen.
• Eine neue Sensormembran ermöglicht die Einnahme von Paracetamol ohne Auswirkungen auf die Höhe der gemessenen rtCGM-Werte.
• Ein neuer und kleiner Transmitter mit einem im Vergleich um 28 Prozent reduziertem Profil.

Darüber hinaus profitieren Menschen mit Diabetes, wie bereits beim aktuellen G5-System, von individuell einstellbaren Alarmen, welche sie vor drohenden (nächtlichen) Unter- und Überzuckerungen warnen sowie der Möglichkeit, die Glukoseinformationen mit bis zu fünf Personen zu teilen1.

Behandlungsentscheidungen auf Basis der gemessenen rtCGM-Daten

„Blutzuckermessungen, manchmal mit einer Häufigkeit von zehn und mehr Messungen pro Tag, sind seit vielen Jahren ein wichtiger Bestandteil des Diabetes-Selbstmanagement und gehören zum Alltag von Menschen mit Diabetes. Das Dexcom G6 stellt einen wichtigen Fortschritt in der Kategorie der kontinuierlichen Glukosemessung dar. Mit dem System haben Diabetiker zukünftig die Freiheit ohne routinemäßige Blutzuckermessungen zu leben und direkt auf Basis der gemessenen rtCGM-Daten Behandlungsentscheidungen zu treffen. Dies unterstützt Betroffene eigenverantortlicher ihren Diabetes zu managen,“ so Dr. Fred Schaebsdau, Geschäftsführer der Dexcom Deutschland GmbH.

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Die CE-Kennzeichnung bestätigt, dass das Dexcom G6 den wesentlichen Anforderungen der Medizinprodukterichtlinie MDD 93/42/EWG in der Fassung von 2007/47/EG entspricht. Das G6 ist das erste rtCGM-System, welches seitens der amerikanischen FDA (Food and Drug Administration) die De Novo-Klassifizierung erhalten hat. Diese neue Klassifizierung ermöglicht die Verwendung des Dexcom G6 sowohl als eigenständiges (Stand-Alone) System als auch für die Integration in ein automatisches Insulindosierungs-System (künstliche Bauchspeicheldrüse; „Artificial Pancreas System“, kurz APS).

Quelle: Presseinformation der Dexcom Deutschland GmbH