Wer steht hinter Tidepool ?

Howard Look ist Chief Executive Officer von Tidepool und hatte bereits eine Karriere als Software-Entwickler im amerikanischen Silicon-Valley, dem wirtschaftlich bedeutendsten Standort der IT- und Hightech-Industrie weltweit, hinter sich. Unter anderem war er Vizepräsident für Software bei Pixar, was erfolgreiche Zeichentrickfilme wie "Toy Story" oder "Findet Nemo" geschaffen hat. Bei Amazon leitete er ein geheimes Softwareprojekt zur Entwicklung von Geräten zur Nutzung von Cloud-Diensten. "Es gibt nichts, was ein Vater nicht für seine Tochter tun würde", sagte er von sich, nachdem bei seiner Tochter im Jahr 2012 Typ 1 Diabetes diagnostiziert worden war. Tidepool wurde am 9. Mai 2013 als gemeinnützige Gesellschaft gegründet und schuf seitdem eine einzigartige Open-Source-Datenplattform zum einheitlichen Auslesen verschiedener Datenquellen der Diabetestechnologie zum Management von Typ-1-Diabetes. Tidepool integriert Daten von Medtronic, Tandem, Omnipod, Dexcom, Libre und anderen – alles an einem einzigen Ort. Man kann damit die Daten von den Geräten beim Praxis- oder Klinikbesuch genauso wie auch von zu Hause aus hochladen, wo nicht mehrere Anwendungen oder Mehrfachanmeldungen nötig sind. Tidepool Loop war von den "Open-Source" Entwicklern am geschichtsträchtigen 11. Januar 2021, also 99 Jahre nach dem der 14-jährige Junge mit Diabetes namens Leonard Thompson die allererste Insulinspritze erhalten hatte, von der Tidepool-Initiative bei der Behörde eingereicht worden. Zwei Jahre später sind sie dem Ziel, diese App zur automatischen Insulindosierung im App Store weithin verfügbar zu machen, einen großen Schritt nähergekommen. Bisher sind die Tidepool-Produkte legal nur für den amerikanischen Markt zu nutzen. Es bleibt aber fraglich, ob dieses System trotz FDA-Zulassung mit den europäischen Datenschutzvorschriften kompatibel sein könnte.

Was ist Tidepool Loop ?

Tidepool Loop ist neuer Ansatz, mit dem sich verschiedene kommerzielle Pumpen und Sensoren von einer App zunächst über die Apple Watch steuern lassen. Sie ist für die Behandlung von Typ-1-Diabetes bei Menschen mit Diabetes ab dem sechsten Lebensjahr gedacht. Mit Tidepool Loop können die Anwender einen Glukosewert oder -bereich auswählen, auf den Tidepool Loop durch die Regulation der Insulinzufuhr einen eingestellten Korrekturbereich von 87 mg/dL bis 180 mg/dL erreichen soll. Tidepool Loop verfügt über mehrere Funktionen, die sich von anderen verfügbaren AID-Systemen unterscheiden. Erstens verfügt die App über einen "Pre-Meal-Preset"-Modus, der es den Nutzern ermöglicht, ihren gewünschten Glukosebereich rund um eine Mahlzeit einzustellen und so das Risiko eines niedrigen Blutzuckerspiegels zu verringern, der durch Insulinbolus-Gabe vor den Mahlzeiten entsteht. Das System ermöglicht es den Benutzern, die Insulinmenge nach einer Mahlzeit proaktiv oder rückwirkend anzupassen. Diese erweiterte Bolusfunktion ermöglicht eine schnelle Anpassung an die potenziell unvorhersehbaren Glukoseschwankungen während einer Mahlzeit. Tidepool verwendet verschiedene Lebensmittel-Emojis, um unterschiedliche Mengen an Kohlenhydraten anzuzeigen. So kann der Nutzer beispielsweise auf ein Lollipop-Emoji tippen, um eine kleine Menge schnell wirkender Kohlenhydrate für einen 30-minütigen Insulinbolus anzuzeigen, auf einen Taco für Zwischenmahlzeiten und die meisten Mahlzeiten für einen 3-Stunden-Bolus, oder auf eine Pizza für eine größere Mahlzeit mit einem längeren, 5-stündigen Bolus.

Tidepool ist auch die erste AID-App, die direkt von einer Apple Watch aus gesteuert werden kann, was den Benutzern mehr Diskretion und Komfort bei der Insulindosierung bietet. Die App wird bei der Markteinführung nicht für Android-Geräte verfügbar sein; laut der Tidepool-Website arbeitet das Unternehmen jedoch daran, die Kompatibilität mit Android-Geräten zu erweitern.

Ziel: Interoperabilität in der Diabetestechnologie

Tidepool befolgt dabei eine Strategie der amerikanischen Zulassungsbehörde, die den Bereich der automatischen Insulindosierung in drei verschiedene modulare Bereiche trennt: Pumpe, Sensor und Algorithmus. Die Maxime ist, dass jeder Mensch mit Diabetes, der über ein Smartphone verfügt, Zugang zu den neuesten Innovationen der Medizintechnik hat, und zwar mit der Flexibilität, die Komponenten auszuwählen, zu denen er den besten Zugang hat, oder von denen er glaubt, dass sie ihm die gewünschte Entlastung bringen. Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde hat drei Arten von Komponenten für die Automatische Insulindosierung festgelegt und für jede einen eigenen Regulierungspfad definiert. Erstens, eine sogenannte "alternativ steuerungsfähige Pumpe" (ACE-Pumpe), das bedeutet, dass die Pumpe so konzipiert ist, dass sie mit mehr als einem Algorithmus (Rechenprogramm bzw. App) zur Insulineinstellung sicher arbeiten kann. Die zweite Komponente ist ein "integrierter kontinuierlicher Glukosemonitor" (iCGM), der kontinuierlich gemessene Glukosewerte übermitteln kann, die Kriterien der Zulassungsbehörde für Genauigkeit und Sicherheit bei der Insulindosierung erfüllen können. Das Gehirn des Systems ist dann schließlich der iAGC, der "interoperable Automatische Glukose-Controller", also zum Beispiel "Tidepool Loop". Das bedeutet, der Algorithmus (die Rechenlogik) ist so konzipiert, dass er mit den beiden anderen kompatiblen Komponenten der Diabetestechnologie in einem modularen System kommunizieren kann. Es bleibt abzuwarten in wie weit die Tidepool Loop App dabei den auch in Deutschland erhältlichen Steuerungssystemen CamAPS FX oder Diabeloop, die ebenfalls mit verschiedenen Insulinpumpen bzw. Glukosesensoren eingesetzt werden können, vergleichbar ist.

Noch kein Zeitplan für die Einführung in den USA

Bisher war DIY-Looping nur möglich, wenn die Benutzer bereit waren, ihre Insulinpumpen zu "hacken" und neue Software zu installieren. Dies erforderte nicht nur technisches Fachwissen, sondern die Nutzer übernahmen auch die gesamte Verantwortung für eine Fehlfunktion der Pumpe – ein Risiko, das viele vermeiden wollten. Ein FDA-zugelassenes System wie Tidepool könnte diese Einschränkungen beseitigen und es viel mehr Menschen mit Typ-1-Diabetes ermöglichen, die Vorteile dieser Art von AID-Systemen zu nutzen. Tidepool hat noch keinen voraussichtlichen Zeitplan für die Einführung des neuen AID-Systems bekannt gegeben. Das Unternehmen arbeitet derzeit an Partnerschaften mit CGM- und Pumpenherstellern, um die Kompatibilität mit Tidepool Loop zu bestätigen und ein offizielles Einführungsdatum festzulegen. Genaue Angeben, mit welchen Geräten Tidepool Loop funktioniert und wann die App auch auf Android-Geräten verwendet werden kann, sind noch nicht publik gemacht worden. Tidepool hat ebenfalls noch nicht bekannt gegeben, welche Geräte mit dem System kompatibel sein werden, aber das Unternehmen hat bestehende Partnerschaften mit dem CGM-Hersteller Dexcom und den Pumpenherstellern Medtronic und Insulet. Tidepool hat erklärt, dass es beabsichtigt, eine zukünftige Version des Omnipods von Insulet, eine zukünftige Bluetooth-fähige MiniMed-Insulinpumpe von Medtronic, das CGM von Dexcom und das Guardian Connect CGM von Medtronic mit Tidepool Loop zu unterstützen. Tidepool hat noch keine Preisinformationen über das System veröffentlicht.

Menschen mit Diabetes sind Eigentümer ihrer Diabetesdaten

Mit dieser Maxime entwickelt Tidepool ihre Software für Kliniker und Menschen mit Diabetes. Als eine gemeinnützige Organisation hoffen sie, damit den Bedürfnissen der Diabetes-Community stets Vorrang vor gewinnmaximierenden Investoren einräumen zu können. Tidepools Programmierungscode und Entwürfe sind Open Source – das Mitarbeiterhandbuch ist es auch. Außerdem stellen sie die ihrer Software zugrunde liegende Plattform anderen Entwicklern und Innovatoren zur Verfügung. Somit ermöglichen sie ihren Nutzern den Zugriff auf ihre Daten über andere Anwendungen und Dienste ihrer Wahl. Im Mittelpunkt sollen Tools für den Zugriff auf individuelle Daten des Menschen mit Diabetes stehen, der die volle Kontrolle über Daten hat und bestimmt, wie viele Daten freigeben und mit wem sie geteilt werden. Das schließt beispielsweise auch ein, die Daten anonym für Forschende, Gerätehersteller und Innovatoren zur Verwendung in der Forschung zu spenden. Wie dies mit der europäischen Datenschutzrichtlinie zu vereinbaren ist, bleibt im Moment noch unklar. Dass aber der Weg von einer "Do-it-your-self"-Anwendung zu einem zugelassenen Medizinprodukt aus der Diabetes-Community gelungen ist, stellt fraglos einen Meilenstein der Diabetes-Forschung dar. Ob die Tidepool-Produkte eines Tages auch in Deutschland legal zu nutzen sein werden, bleibt aber abzuwarten.|

Kontakt:

Prof. Dr. med. Thomas Danne Kinderdiabetologe Zentrum für Kinder- und Jugend­medizin „Auf der Bult“ Janusz-Korczak-Allee 12 30173 Hannover E-Mail: danne@hka.de