Verunsicherte Patienten, verärgerte Ärzte, genervte ­Diabetesberaterinnen: So sah die Situation im September 2015 aus, als das Basalinsulin Tresiba (Insulin degludec) schon nach einem Jahr wieder vom deutschen Markt genommen wurde (wir berichteten mehrfach). Jetzt kehrt es zurück!

Den Vertrieb von Tresiba in Deutschland wieder aufnehmen: Das will der Insulinhersteller Novo Nordisk, wie er im September 2018 erklärt hat. Als Gründe nannte das Unternehmen die anhaltende Nachfrage seitens der Patienten und der Ärzte sowie den Aufruf des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) vom Februar 2018 zu einer erneuten Nutzenbewertung des Medikaments. Inzwischen liegen neue Studiendaten vor, die den klinischen Nutzen von Insulin degludec weiter untermauern.

Der Vertrieb des Basalinsulins wurde Anfang 2016 in Deutschland endgültig eingestellt – nicht aus medizinischen Gründen, sondern aus finanziellen Überlegungen, so der Hersteller. Bei den Preisverhandlungen konnte seinerzeit keine Einigung erzielt werden. Arzneimittelhersteller müssen seit 2011 die Preise für neue Medikamente im Rahmen des AMNOG-Prozesses (­AMNOG: Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetz) mit dem Spitzenverband der gesetzlichen Krankenversicherungen (GKV) aushandeln.

Etwa 40 000 Diabetiker mussten umsteigen

Rund 40 000 Patienten mit Diabetes, die Tresiba gespritzt hatten, gerieten in die unglückliche Lage, nach nur kurzer Anwendung des neuen Basalinsulins wieder auf ein anderes Insulin umgestellt zu werden. Novo Nordisk Deutschland bedauerte im September 2015 gegenüber dem Diabetes-Journal diese Situation „ganz besonders“ und bat bei den betroffenen Diabetespatienten „für die große Verunsicherung“ um Entschuldigung. Danach wurde Tresiba nicht unmittelbar vom Markt genommen, sondern war noch ein Quartal verfügbar, um Ärzten und Patienten die Zeit zu geben, sicher auf ein anderes Insulin umzusteigen.

Tresiba hat einen entscheidenden Vorteil: Mit seiner sehr langen Wirkdauer von 3 bis 4 Tagen sorgt es für einen ausgeglicheneren Insulinspiegel, z. B. auch für weniger nächtliche Unterzuckerungen. Nach dem Vertriebsstopp ließ sich das Basalinsulin dann nur noch über internationale Apotheken bestellen. Auch Deutschlands Diabetologen und die Diabetes-Selbsthilfe hatten die Marktrücknahme bedauert (S. 70). Den Patienten rieten sie, in der Umstellungsphase häufiger den Blutzucker zu messen, um Hypoglykämien zu vermeiden.

Viele Patienten standen „im Regen“

„Viele Patienten, die mit dem lang wirksamen Verzögerungsinsulin ihren Glukosestoffwechsel gut managen konnten, standen damals ‚im Regen‘“, erinnert sich Dr. Martin Lederle, Dia­betologe aus Ahaus in Nordrhein-Westfalen. „Zusammen mit vielen Patienten habe ich mich hartnäckig dafür eingesetzt, dass sie Tresiba weiter verwenden konnten und bei manchen dieser Patienten konnte ihre Krankenkasse davon überzeugt werden, die Kosten für Tresiba weiter zu übernehmen.“

Die Entscheidung von Novo Nordisk, Insulin degludec wieder auf den deutschen Markt zurückzubringen, sei „im Sinne der Patienten“, so Lederle. „Das finde ich sehr erfreulich.“ Tresiba sei natürlich kein „Wunderinsulin“, aber wegen seiner besonderen Eigenschaften, wie der langen Wirkdauer, anders als die anderen verfügbaren Verzögerungsinsuline. Die therapeutische „Insulinpalette“ werde somit wieder größer.

von Angela Monecke
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Erschienen in: Diabetes-Journal, 2018; 67 (11) Seite 44-45