Soziales und Recht

CGM: überraschend positive Entscheidung

4 Minuten

29. Juli 2016

Oliver Ebert

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CGM: überraschend positive Entscheidung

Die Nachricht sorgt für Furore – und stellt für Experten eine überraschend positive Entscheidung dar: Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am 16. Juni entschieden, dass Systeme zum kontinuierlichen Glukosemonitoring (CGM) in vielen Fällen künftig von der Krankenkasse übernommen werden dürfen.

Blutzuckermessgeräte sowie die benötigten Teststreifen sind bei insulinpflichtigen Patienten in medizinisch notwendigem Umfang und ohne Mengenobergrenze zu Lasten der gesetzlichen Krankenkassen verordnungsfähig. Bei “CGM-Systemen”, also bei Systemen zur kontinuierlichen Glukosemessung, war es bislang aber schwieriger: Denn sie unterscheiden sich “im Hinblick auf die diagnostische Wirkungsweise sowie mögliche Risiken und Aspekte der Wirtschaftlichkeit erheblich von der herkömmlichen Blutzuckermessung” und stellten daher “eine ‚neue‘, bisher nicht anerkannte Untersuchungsmethode” dar.

Vorraussetzungen für eine Kassenleistung

Aufgrund gesetzlicher Vorgaben (§ 135 SGB V) dürfen solche neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (NUBs) nur dann als Kassenleistung übernommen werden, wenn der diagnostische und therapeutische Nutzen anerkannt ist, eine medizinische Notwendigkeit hierfür besteht und auch die Kriterien der Wirtschaftlichkeit erfüllt sind.

Solange der Gemeinsame Bundesausschuss hierzu keine positive Empfehlung abgegeben hatte, bestand daher “kein Anspruch auf Versorgung mit den Hilfsmitteln, die für die kontinuierliche Glukosewertbestimmung erforderlich sind” (Bundessozialgericht, AZ: B 3 KR 5/14 R, Urteil vom 8.7.2015).

Überraschend positive Entscheidung

Am 16. Juni 2016 war es nun endlich so weit: Mit seiner überraschend positiven Entscheidung hat der G-BA bestätigt, dass mit Hilfe von rtCGM-Systemen die Blutglukoseselbstmessungen verringert werden können und die Stoffwechsellage langfristig verbessert werden kann – ohne dass dabei das Risiko schwerer Unterzuckerungen in Kauf genommen werden muss (“rt” steht für “real time”, also für den in Echtzeit gemessenen Glukosewert).

Dies gelte insbesondere dann, wenn die festgelegten individuellen Therapieziele zur Stoffwechseleinstellung ohne die Nutzung der rtCGM nicht erreicht werden können. Solche Systeme dürfen daher künftig von den Krankenkassen übernommen werden.

Achtung: rtCGM ist nicht gleich CGM!

Die Empfehlung des G-BA gilt allerdings nicht für alle kontinuierlichen Glukosemesssysteme, denn der medizinische Nutzen wurde nur für solche Systeme anerkannt, die den gemessenen Glukosewert in Echtzeit dann auch automatisch an ein Empfangsgerät senden bzw. eine Alarmierung ermöglichen.

Bekommt nun jeder Patient ein CGM?

Auch wenn der Weg nun grundsätzlich frei ist: CGM-Systeme wird es auch künftig nicht immer auf Kassenrezept geben! Ein Anspruch auf Versorgung mit einem CGM-System besteht nur dann, wenn bestimmte Voraussetzungen vorliegen, d. h. eine Indikation für den Einsatz eines CGM besteht und auch ärztlicherseits eine fachkompetente Betreuung sichergestellt ist.

Im Ergebnis werden also vor allem solche Patienten ein rtCGM-System bekommen können, bei denen die Therapieziele nicht mit herkömmlichen Möglichkeiten erreicht werden können und/oder die Unterzuckerungen nicht (mehr) rechtzeitig wahrnehmen. Auch muss der Patient gut geschult sein und mit dem CGM sicher umgehen können. Der Komfortgewinn allein bzw. die Vermeidung des Piksens reichen daher nicht aus, um die Notwendigkeit für ein CGM zu begründen. Nicht in Frage kommen wird ein CGM auch für Patienten, die kein Insulin spritzen.

Welche CGM-Systeme sind vom Beschluss nicht umfasst?

Für Fans des FreeStyle Libre dürfte der Beschluss des G-BA daher leider wenig bringen, denn die Empfehlung ist ausdrücklich auf Real-Time-Glukosemessung beschränkt. Ein medizinischer Nutzen wurde nämlich nur für solche Systeme zur kontinuierlichen Glukosemessung nachgewiesen, welche vor Unterzuckerungen bzw. zu hohen Werten alarmieren.

Das FreeStyle Libre misst zwar kontinuierlich den Glukosegehalt, bietet aber keine solche Alarmierung. Auch sendet es die Werte nicht automatisch und in Echtzeit zu einem Empfangsgerät, sondern der Patient muss den Messwert selbst abrufen (“scannen”). Solange der Patient das nicht macht (oder nicht machen kann, beispielsweise im Schlaf), dann wird ihm der gemessene Wert nicht bekannt und er kann auch nicht reagieren.

“Ohne Zugriff Dritter”: nur dann …

Auch Systeme, bei denen ein Zugriff auf die gespeicherten Werte nur über eine Cloud bzw. über einen Online-Dienst möglich ist, dürften grundsätzlich von der Versorgung ausgeschlossen sein. Denn eine Nutzung muss “ohne Zugriff Dritter” möglich sein. Der Hersteller muss dem Arzt und Patienten also zwingend eine Möglichkeit bieten, auf die Daten zuzugreifen, ohne dass dabei einem Dritten ein Zugriff auf die Daten gewährt werden muss.

Voraussetzungen

Kontinuierliche interstitielle Glukosemessung mit Real-Time-Messgeräten (rtCGM) darf nur zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung erbracht werden unter folgenden Voraussetzungen:

intensivierte Insulintherapie (ICT, FIT) oder Insulinpumpentherapie (CSII)
die zwischen Arzt und Patient festgelegten individuellen Therapieziele zur Stoffwechseleinstellung können auch bei Beachtung der jeweiligen Lebenssituation des Patienten nicht erreicht werden
Verordnung/Durchführung darf nur durch Fachärzte mit diabetologischer Qualifikation erfolgen (z. B. Facharzt für Innere Medizin mit Anerkennung Diabetologe DDG)
umfassende Dokumentation des bisherigen Behandlungsverlaufs
Patient muss umfassend geschult sein, sowohl hinsichtlich der Insulintherapie als auch für das CGM
System muss als Real-Time-CGM zugelassen sein
anhand einer Alarmfunktion mit individuell einstellbaren Grenzwerten muss das Gerät vor dem Erreichen zu hoher oder zu niedriger Glukosewerte warnen können
soweit der Einsatz des Gerätes eine Verwendung, Erhebung, Verarbeitung oder Nutzung personenbezogener oder personenbeziehbarer Daten vorsieht, muss sichergestellt sein, dass diese allein zum Zweck der Behandlung des Patienten erfolgen und eine Nutzung ohne Zugriff Dritter, insbesondere der Hersteller, möglich ist

Wenn das höchste Sozialgericht vorschreibt, dass CGM-Systeme nur im Rahmen der Vorgaben des G-BA erstattet werden dürfen, dann können sich Krankenkassen hierüber nicht einfach hinwegsetzen. Sie dürfen daher nur solche Systeme erstatten, welche die Voraussetzungen des G-BA erfüllen. Auch eine “freiwillige Leistung” dürfte nach meiner Auffassung unzulässig sein.

Wie geht es weiter?

Der Beschluss wird dem Bundesministerium für Gesundheit (BMG) zur Prüfung vorgelegt und tritt nach Nichtbeanstandung und Bekanntmachung im Bundesanzeiger in Kraft. Entsprechende Anträge können allerdings schon jetzt bei den Krankenkassen gestellt werden.

Anträge ab jetzt

Man sollte jedoch in eigenem Interesse darauf achten, dass die obigen Voraussetzungen auch wirklich erfüllt sind. Insbesondere sollte auch eine plausible und möglichst umfassende Dokumentation vorgelegt werden. Der Arzt sollte die Notwendigkeit des Systems ausreichend begründen (nicht nur in wenigen Sätzen) und auch darlegen, dass bzw. warum die Therapieziele nicht mit herkömmlichen Methoden erreicht werden (konnten).

Ich empfehle, dass man sich bis auf Weiteres an dem standardisierten Antrag der Arbeitsgemeinschaft Diabetes und Technologie (AGDT) orientiert. Diesen Antrag finden Sie hier: www.diabetes-technologie.de/images/pdfs/glukosemonitoring-downloads/cgm-antrag-ddg.pdf

von Oliver Ebert
REK Rechtsanwälte,
Nägelestraße 6A, 70597 Stuttgart,
E-Mail: sekretariat@rek.de

Website: www.diabetes-und-recht.de

Erschienen in: Diabetes-Journal, 2016; 65 (8) Seite 44-45