Gestiegene Qualitätsanforderungen

Gestiegene Qualitätsanforderungen in der Blutzuckermessung: Accu-Chek® Systeme erfüllen bereits heute alle Kriterien der neuen und verschärften ISO-Norm 15197:2013

Gute Neuigkeiten für Accu-Chek® Nutzer: alle Blutzuckermesssysteme des Mannheimer Unternehmens erfüllen bereits heute sämtliche Anforderungen der verschärften DIN EN ISO 15197:2013, die ab Mai 2016 verbindlich ist. Neben einer höheren Messgenauigkeit ist erstmals auch die Bedienerfreundlichkeit der Geräte Bestandteil der neuen, verschärften ISO-Norm.

Messgenauigkeit und Handhabung entsprechen den Vorgaben

Bereits ein Jahr bevor die neue Norm für jedes Gerät zur Blutzuckerselbstmessung verpflichtend wird, erfüllt Accu-Chek® Mobile – zusammen mit allen aktuellen Accu-Chek® Geräten – sämtliche Anforderungen der verschärften ISO-Norm. Damit entsprechen sowohl die Messgenauigkeit als auch die Handhabung den strengen Vorgaben des Deutschen Instituts für Normung.

Das Blutzuckermessgerät liefert verlässliche Werte für einen besonders flexiblen, individuellen und abwechslungsreichen Alltag. Denn Accu-Chek® Mobile enthält Blutzuckermessgerät, Stechhilfe und 50 Tests in einem System. Das Hantieren mit Teststreifendose, separater Stechhilfe, einzelnen Teststreifen und die Suche nach einem Abfalleimer für die gebrauchten Streifen und Lanzetten entfallen.

Neue Norm: Genauere Messung bei mehr Testchargen

Für Menschen mit Diabetes, die mehrmals täglich ihren Blutzucker überprüfen müssen und ihre Insulindosis daraufhin ausrichten, ist ein zuverlässig arbeitendes Blutzuckermessgerät von essentieller Bedeutung. Seit dem 14. Mai 2013 definiert die neue ISO-Norm 15197:2013 strengere Qualitätsstandards bei der Systemgenauigkeit von Blutzuckermesssystemen. So dürfen beispielsweise nach der Neuregelung die Messwerte über 100 mg/dl (5,6 mmol/l) nur noch 15%, statt bisher 20%, gegenüber der Labormethode abweichen.

Grundlage für die Bewertung der analytischen Leistung von Blutzuckermesssystemen ist die Systemgenauigkeit. Diese setzt sich zusammen aus der Präzision (Streuung der Messwerte) und der Richtigkeit (Vergleich der Messwerte mit einer Laborreferenzmethode). Zudem müssen nun auch die Teststreifen von drei unterschiedlichen Produktionschargen überprüft werden. Damit soll sicher gestellt werden, dass auch über längere Zeiträume verlässliche Messergebnisse gewährleistet sind. Accu-Chek® Blutzuckermesssysteme zeigen besonders geringe Abweichungen verschiedener Teststreifenchargen.2,3

Handhabung als zusätzlicher Qualitätsaspekt

Unter Punkt 4.5 (Risikomanagement) der neuen ISO-Norm werden außerdem Restrisiken bei der Blutzuckerselbstmessung wie das unsachgemäße Einführen von Teststreifen, das fehlerhafte Betätigen der Bedienknöpfe oder die Größe der Displays aufgelistet. Daher wird in der neuen ISO-Norm explizit auch eine patientenfreundliche Handhabung gefordert und dieser Qualitätsaspekt erstmals berücksichtigt. Die Messgeräte der Marke Accu-Chek® erfüllen auch hinsichtlich dieser Vorgaben die neue Norm in ihrem gesamten Umfang.

Die Zahl der verfügbaren Blutzuckermessgeräte ist in den vergangenen Jahren stark angestiegen. Wie eine Studie zeigte, erfüllen bei weitem nicht alle die Qualitätskriterien der Normen: während ca. 80% der getesteten Geräte die noch gültige, alte ISO-Norm von 2003 erreichen, konnte beinahe jedes zweite System den Standard der neuen ISO-Norm von 2013 nicht einhalten. Wer sicher gehen möchte, ob ein Gerät die Norm erfüllt, kann beim Hersteller anfragen, ob ein sogenannter Evaluierungsbericht nach den Kriterien der neuen ISO-Norm für sein Gerät vorliegt.

Quelle: Pressemeldung Roche Diagnostics