- Technik
Positive Bewertung der europäischen Zulassungsbehörden
2 Minuten
Sanofi hat bekanntgegeben, dass der Ausschuss für Human-arzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eine positive Empfehlung zur Erteilung der Zulassung für Insulin glargin U300 (Insulin glargin zur Injektion, 300 Einheiten/ml), einem Basalinsulin der nächsten Generation zur Behandlung von Erwachsenen mit Diabetes Typ 1 oder Typ 2, abgegeben hat. Insulin glargin U300 wies im Vergleich zu Insulin glargin U100 (Insulin glargin zur Injektion, 100 Einheiten/ml; Lantus®) eine stabilere und verlängerte Blutzuckerkontrolle auf, die mehr als 24 Stunden anhielt und geringe intraindividuelle Schwankungen des Blutzuckers im Tagesverlauf zeigte. 1-3
Patienten ermöglichen ihre Blutzuckerziele zu erreichen
„Die heutige Empfehlung des CHMP ist ein weiterer Schritt, um Insulin glargin U300 Menschen mit Diabetes zugänglich zu machen, die derzeit ihre Blutzuckerzielwerte nicht erreichen oder mit einer Insulintherapie beginnen“, sagte Pierre Chancel, Senior Vice-President, Global Diabetes bei Sanofi. „Wir sind zuversichtlich, dass wir diese neue Behandlungsoption bald unserem Portfolio hinzufügen können, um Patienten beim Erreichen ihrer Blutzuckerziele zu helfen.“
Blutzuckerkontrolle mit einem vorteilhaften Sicherheitsprofil
Das positive CHMP-Votum für Insulin glargin U300 beruht auf den Ergebnissen des klinischen Studienprogramms EDITION, einer weltweiten umfangreichen Reihe von Phase-III-Studien, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Insulin glargin U300 im Vergleich zu Insulin glargin U100 untersuchten. In die Studien wurden über 3.500 Erwachsene mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes eingeschlossen, die unter ihrer aktuellen Therapie unzureichend eingestellt waren.4-9 Insulin glargin U300 zeigte eine effektive Blutzuckerkontrolle mit einem vorteilhaften Sicherheitsprofil. Bei Menschen mit Typ-2-Diabetes reduzierte Insulin glargin U300 im Vergleich zu Insulin glargin U100 signifikant das Risiko von Hypoglykämien zu jeder Tages- und Nachtzeit.10
Finale Entscheidung in den nächsten Monaten
Die Europäische Kommission trifft eine finale Entscheidung über die Zulassung von Insulin glargin U300 in der Europäischen Union innerhalb der nächsten Monate. In den Vereinigten Staaten wurde Insulin glargin U300 von der Food and Drug Administration (FDA) bereits zugelassen. Zudem werden die Unterlagen weltweit von anderen Zulassungsbehörden geprüft.
Nach der Zulassung wird Insulin glargin U300 im SoloStar® bereitgestellt werden, einem Fertigpen, der 450 Einheiten Insulin glargin U300 enthalten wird. Die maximale Einzel-Injektionsdosis Insulin glargin U300 beträgt 80 Einheiten.
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Quelle: Sanofi
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moira postete ein Update vor 4 Tagen
Ich hatte am letzten Wochenende viel Spaß mit Bluetooth: meine Pumpe und mein Handy wollten sich 1Stunde lang nicht koppeln – bis mein Mann auf die Idee kam es könnte an den 3 Bluetooth Controllern liegen mit denen gerade im selben Raum gespielt wurde. Mit genug Abstand klappte alles wieder hervorragend. 🙄
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bloodychaos postete ein Update vor 1 Woche, 4 Tagen
Hat noch jemand Probleme mit dem Dexcom G7? Nachdem ich letztes Jahr im Sommer über drei Monate massive Probleme mit dem G7 hatte bin ich zum G6 zurückgewechselt. Jetzt zum Jahreswechsel bzw. jetzt Ende Februar wollte ich dem G7 mal wieder eine Change geben. Ich war davon ausgegangen, dass die Produktionsprobleme inzwischen behoben sind. Aber spätestens am dritten Tag habe ich massive Abweichungen von 50 – 70 mg/dL. Setzstellenunabhängig. Meine aktuellen G7 wurden im Dezember 2025 produziert. Also sollten die bekannten Probleme längst behoben worden sein. Zuerst lief es die ersten Monate von 2025 mit dem G7 super, aber im Frühjahr 2025 fingen dann die Probleme an und seitdem läuft der G7 nicht mehr bei mir, obwohl alle sagen, dass die Probleme längst behoben seien und der Sensor so toll funktioniert. Ich habe echt Angst. Mir schlägt das sehr auf die Psyche. Zumal ich die TSlim nutze, die nur mit Dexcom kompatibel ist und selbst wenn ich zur Ypsopump wechsel ist da der Druck, dass es mit dem Libre3 funktionieren MUSS. Ich verstehe nicht, warum der G7 bei allen so super läuft, nur ich bin die Komische, bei der er nicht funktioniert.
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Kleine Ergänzung zum MeetUp von gestern.
Wenn ein “klassischer” Pumpenbetrieb ohne AID/Loop eine Option ist, dann tut sich eine breite Auswahl an CGM auf, die momentan auf dem deutschen Markt verfügbar sind:
Freestyle Libre 3 bzw. 3+
Dexcom G7
Dexcom G6 (noch)
Medtronic Guardian 4 (nur mit Medtronic-Pumpe)
Medtronic Simplera (nur mit Medtronic-Pumpe oder -Smartpen)
Eversense (implantiert für 1/2 Jahr, wird oft bei Pflasterallergien genutzt)
Accu-Chek Smartguide CGM
Medtrum Touchcare Nano CGMIch würde schätzen, dass die Reihenfolge ungefähr den Verbreitungsgrad widerspiegelt. Von Medtrum würde ich mir z.B. keinen grandiosen Kundenservice erhoffen. Aber wer weiß…?
Mag sein, dass ich etwas vergessen habe, aber die wichtigesten müssten dabei sein.
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thomas55 postete ein Update vor 2 Wochen, 1 Tag
Hallo,
ich habe zur Zeit die Medtronic Minimed 670G mit Libre als Sensor. Ich überlege, auf die 780G als AID mit dem Simplera umzusteigen. Hat jemand Erfahrung mit diesem Sensor? Wie sieht es mit der Verfügbarkeit aus? In der Vergangenheit wurden Neukunden der 780G nicht mit dem Simplera beliefert sondern nur Kunden, die die 780G schon länger nutzen. Das hat sich nach Aussagen von Medtronic-Mitarbeitern beim T1day heute genau umgekehrt. Mein Doc hat das vestätigt. Für mich als neuer Bezieher der 780G gut, für die Bestandskunden schlecht.
Danke vorab und bleibt gesund (von unserem Typ 1 lassen wir uns das Leben dank Technik nicht vermiesen!)
Thomas55
