Insulinpumpen-Systeme, die man nicht komplett selbst bedienen muss, sondern die die Insulinabgabe aufgrund von CGM-Werten berechnen (AID-Systeme; „automated insulin dosing“) – und die selbst gebaut sind –, sind oft in der Diskussion. Ein Leitfaden soll jetzt Unsicherheiten beseitigen.

Systeme zur automatisierten Insulinabgabe erleichtern Menschen mit Diabetes das Leben – schreibt das Berlin Institute of ­Health (BIH) an der Charité in Berlin in einer Pressemitteilung. Bei diesen Systemen misst ein Sensor kontinuierlich die Glukosewerte im Gewebe (kontinuierliches Glukose-Messsystem, CGM-System).

Aus diesen Werten berechnet ein Algorithmus, wie sich die Glukosewerte entwickeln werden – also ob sie stabil bleiben, steigen oder fallen werden – und passt automatisch die Insulindosierung an. Berücksichtigt werden dabei auch Daten aus der Insulinpumpe. Bekannt sind die Systeme zur automatisierten Insulinabgabe auch unter den Bezeichnungen „automated insulin dosing“-Systeme bzw. „AID“-Systeme und als „Closed-Loop“ oder „künstliche Bauchspeicheldrüse“.

Nicht warten wegen ­Zulassungszeiten

Es gibt zwar inzwischen kommerzielle AID-Systeme, aber, wie Dr. Katarina Braune, Kinderärztin an der Klinik für Pädiatrie mit Schwerpunkt Endokrinologie und Diabetologie der Charité – Universitätsmedizin Berlin und Teilnehmerin sowie Sprecherin des BIH Charité Digital Clinician Scientist Programms, erklärt: „Die Zulassung neuer Medizinprodukte dauert (…) in der Regel sehr lange, deshalb hinken sie den aktuellen technischen Möglichkeiten oft Jahre hinterher. Entsprechend lautet das Motto von Menschen mit Diabetes, die seit 2014 unabhängige Lösungen zur automatischen Insulindosierung (AID) programmieren und nutzen: ‚#WeAreNotWaiting‘.“

Systeme wissenschaftlich untersucht

Im OPEN-Projekt, das von der Europäischen Union (EU) gefördert wird, werden die von den Patientinnen und Patienten selbst gebauten, offenen Systeme, die nicht offiziell zugelassen sind, wissenschaftlich untersucht. Für diese „Open-Source-AID-Systeme“ hat eine internationale Gemeinschaft von Menschen mit Typ-1-Diabetes und ihren Familien ihre vorhandenen Insulinpumpen und Glukosesensoren über einen selbst programmierten Steueralgorithmus verbunden. Dieser befindet sich auf einem Smartphone oder Minicomputer und ist mit der Insulinpumpe über Bluetooth oder Radiowellen verbunden.

Die Entwickler stellen die Software der Algorithmen quelloffen und kostenlos zur Verfügung. Sie erklären außerdem, wie die Software eingerichtet und individuell eingestellt wird. Eine stetig wachsende Online-Community unterstützt bei Fragen.

Leitfaden als Konsenspapier

Um Menschen, die solche Systeme nutzen, und medizinischem Personal, das diese Menschen betreut, mehr Sicherheit zu geben, gibt es jetzt eine Hilfestellung. Katarina Braune: „Deshalb haben wir uns entschlossen, einen internationalen Konsensus mit einem Leitfaden zu erstellen.“ Beteiligt am Erstellen waren aus 25 Ländern 48 Experten und Expertinnen aus Medizin und Recht, die über praktische Erfahrung mit Open-Source-AID-Systemen verfügen. In den Dokumenten sind eine Übersicht über die aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnisse, die verwendeten Technologien, medizinethische und medizinrechtliche Aspekte und Vor- und Nachteile zu finden – als internationaler Konsens für den Gebrauch der Systeme in der Gesundheitsversorgung.

Das Konsenspapier wird bereits von neun nationalen und internationalen Diabetes-Fachorganisationen (ADCES, CDS, FSDS, DES, DTN, IDF Global and Europe, ISPAD, VDBD) offiziell unterstützt. „Wir hoffen, dass wir mit unserem OPEN-Projekt und dem nun veröffentlichten Leitfaden dazu beitragen können, eventuell noch bestehende Unsicherheiten im Umgang mit diesen Systemen beseitigen zu können“, sagt Braune. „Denn die Studienergebnisse geben uns recht.“ Der vollständige Artikel ist in Englisch in der Januar-­Ausgabe der Zeitschrift „The Lancet Diabetes & Endocrinology“ und ist auch online abrufbar.

Mit Material des Berlin Institute of Health in der Charité (BIH).

Autorin:

Dr. Katrin Kraatz Chefredaktion Diabetes-Journal, Kirchheim-Verlag Wilhelm-Theodor-Römheld-Straße 14, 55130 Mainz Tel.: (0 61 31) 9 60 70 0, Fax: (0 61 31) 9 60 70 90 E-Mail: kraatz@kirchheim-verlag.de

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Erschienen in: Diabetes-Journal, 2022; 71 (3) Seite 36-37