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Vitadio: erste dauerhafte Zulassung für digitale Gesundheitsanwendung bei Typ-2-Diabetes
2 Minuten
Vitadio ist die erste digitale Gesundheitsanwendung (DiGA), die in Deutschland für die Behandlung von Menschen mit Typ-2-Diabetes zur Unterstützung ihres Diabetes-Managements, die eine dauerhafte Zulassung erhalten hat.
Seit dem 12. April 2024 ist die App Vitadio offiziell die erste dauerhaft zugelassene digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) in Deutschland für Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mindestens 18 Jahre alt sind. Diese Anwendung zielt darauf ab, das Körpergewicht und den HbA1c-Wert (Blutzucker-Langzeitwert) zu verbessern.
Digitale Gesundheitsanwendung bei Typ-2-Diabetes: Einblick in den Zulassungsprozess von Vitadio
Im Rahmen des Zulassungsverfahrens beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat Vitadio durch klinische Studien nachweisen können, dass es einen substantiellen medizinischen Nutzen bietet, indem es das Selbstmanagement der Patientinnen und Patienten verbessert und zu einem gesünderen Lebensstil beiträgt.
„Die Zulassung von Vitadio als DiGA zur Therapie von Typ-2-Diabetes verdeutlicht den Nutzen, den solche digitalen Lösungen bringen können. Die Anwendung erfüllt die erforderlichen medizinischen und wissenschaftlichen Standards”, erklärt Prof. Dr. med. Peter E. H. Schwarz vom Universitätsklinikum Carl Gustav Carus der TU Dresden, der am Zulassungsprozess beteiligt war.
Kostenerstattung, Nutzungsdauer und die nächsten Schritte
Die Verordnung von Vitadio erfolgt über das rosa bzw. Muster-16-Rezept und die Kosten werden von den gesetzlichen Krankenkassen übernommen. Die Anwendung kann ohne zeitliche Begrenzung genutzt werden, wobei jede Verordnung die Nutzung für bis zu 90 Tage ermöglicht.
Nachdem Vitadio das einjährige Fast-Track-Zulassungsverfahren erfolgreich durchlaufen hat, besteht laut dem Anbieter, der Vitadio Health Technologies GmbH, das nächste Ziel darin, innerhalb der kommenden fünf Monate einen Preis in Verhandlungen mit dem GKV-Spitzenverband festzulegen. Dies soll sicherstellen, dass die Therapie nicht nur medizinisch wirksam, sondern auch wirtschaftlich vertretbar ist.
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„Die Einführung von Vitadio in die Regelversorgung bietet Ärzten eine zuverlässige Option für die langfristige Behandlung von Diabetes”, sagt Lenka Röhryová, Geschäftsführerin von Vitadio. „Die Kooperation mit dem BfArM war entscheidend für die schnelle Integration unserer Lösung in die Versorgungsstandards.”
Zusammenfassung
Mit der Zulassung von Vitadio als digitale Gesundheitsanwendung für Typ-2-Diabetes-Patienten stellt diese digitale Therapieform eine neue Möglichkeit dar, die Behandlung und das Management der chronischen Erkrankung zu unterstützen. Vitadio solle eine kontinuierliche und flexible Therapie ermöglichen, die den Lebensstil und das Gesundheitsmanagement der Patienten direkt unterstützt.
von Redaktion Diabetes-Anker
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