EDITION-Studie: Weniger nächtliche Hypoglykämien

Sanofi gab im Rahmen der 50. Jahrestagung der European Association for the Study of Diabetes (EASD) in Wien (15. bis 19. September 2014) Ergebnisse der Metanalyse aus den drei EDITION-Studien I, II und III und weitere Daten des EDITION-Studienprogramms, an dem Menschen mit Typ-2-Diabetes teilnahmen, bekannt: Unter Insulin glargin U300 (300 E/ml) traten im Vergleich zu Lantus® (Insulin glargin U100, 100 E/ml) in der sechsmonatigen Behandlungsdauer weniger nächtliche Unterzuckerungen auf. Dieser Effekt war schon während der ersten acht Wochen der Studie zu erkennen, in der die meisten Dosisanpassungen erfolgten.

Alle Studien des EDITION-Programms erreichten ihren primären Endpunkt: Sie zeigten für Insulin glargin U300 eine vergleichbare Blutzuckereinstellung wie unter Insulin glargin U100.

Unterzuckerungen reduzieren

„Unterzuckerungen – insbesondere nächtliche Hypoglykämien – sind nicht nur für die andauernde Therapietreue in eine Insulinbehandlung bedeutsam, sondern auch für den Einstieg oder die Umstellung einer Insulintherapie. In der klinischen Praxis ist es wichtig, Unterzuckerungen zu reduzieren, um Patienten beim Management ihrer Erkrankung zu unterstützen“, so Prof. Robert Ritzel, Städtisches Klinikum München und Studienleiter der Metaanalyse aus den Studien EDITION I, II und III.

Pierre Chancel, Senior VP, Global Diabetes bei Sanofi ergänzte: „Nachdem wir die Ergebnisse für das neue Basalinsulin in dem EDITION-Studienprogramm für eine Vielzahl von Menschen mit Diabetes ausgewertet haben, arbeiten wir weiterhin eng im laufenden Prüfungsverfahren mit der EMA und der FDA zusammen, um Insulin glargin U300 den Menschen mit Diabetes zugänglich zu machen.“

Insulin glargin U300 bei Typ-2-Diabetes: EDITION I/II/III-Metaanalyse, EDITION III und EDITION JP II

Die Daten der gepoolten Post-hoc-Analyse der drei EDITION-Studien I, II und III mit unterschiedlicher Typ-2-Patientenpopulation (n = 2.496) zeigten, dass die Rate nächtlicher Unterzuckerungen von Insulin glargin U300 – über die 6-monatige Studiendauer – im Vergleich zu Insulin glargin U100 signifikant um 25 Prozent reduziert war (Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer schweren oder bestätigten nächtlichen Unterzuckerung (definiert als Blutzuckerspiegel ≤ 70 mg/dl; relatives Risiko RR: 0,75; 95% Konfidenzintervall CI: 0,68 bis 0,83).

In der achtwöchigen Titrationsphase war diese Risikoreduktion mit 31 Prozent noch stärker ausgeprägt (RR: 0,69; 95-%-KI: 0,58 bis 0,81). Ebenso waren Hypoglykämien tagsüber unter Insulin glargin U300 um neun Prozent über den Studienzeitraum von sechs Monaten (RR: 0,91; 95 %-KI: 0,87 bis 0,96) bzw. um 17 Prozent während der achtwöchigen Titrationsphase zu Studienbeginn im Vergleich zu Insulin glargin U100 signifikant reduziert (RR: 0,83; 95-%-KI: 0,77 bis 0,89).

Quelle: Sanofi