US-Behörde erweitert Indikation für Empagliflozin

Der SGLT-2-Hemmer Empagliflozin kann in den USA zukünftig nicht nur wie bisher zur Senkung des Blutzuckers von Typ-2-Diabetikern eingesetzt werden, sondern auch, um deren Risiko für einen kardiovaskulär bedingten Tod zu reduzieren.

Die amerikanische Arzneimittelzulassungsbehörde FDA hat eine neue Indiaktion für den SGLT-2-Hemmer Empagliflozin (Handelsname: Jardiance) gewährt: Der Wirkstoff kann nun nicht nur alleinig zur Blutzuckerkontrolle eingesetzt werden, sondern ebenfalls zur Reduktion des Risikos eines kardiovaskulär bedingten Todes bei Typ-2-Diabetes.

Zulassung für Blutzuckersenkung erfolgte schon 2014

Die Entscheidung der FDA basiert auf einer nach der Markteinführung vorgenommenen Studie mit rund 7.000 Menschen mit Typ-2-Diabetes sowie einer kardiovaskulären Erkrankung. Diese hatte die Behörde im Jahr 2014 angeordnet, nachdem sie Empagliflozin bereits als Ergänzung zur Lebensstilintervention für eine verbesserte glykämischen Kontrolle bei Typ-2-Diabetes zugelassen hatte.

Im Rahmen dieser Studie konnte der Wirkstoff im Vergleich zu einem Placebo das Auftreten kardiovaskulärer Todesfälle verringern, wenn er zu den Standardtherapien bei atherosklerotischen kardiovaskulären Erkrankungen hinzugefügt wurde. Diese Ergebnisse wurden erstmals auf dem letztjährigen EASD-Kongress vorgestellt.

„Ein bedeutender Fortschritt für Menschen mit Typ-2-Diabetes“

„Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind führende Todesursachen bei Typ-2-Diabetes. Die Verfügbarkeit von antidiabtischen Therapie-Optionen, die dabei helfen, dass Menschen durch die Reduzierung des kardiovaskulären Sterberisikos länger leben, ist ein bedeutender Fortschritt für Menschen mit Typ-2-Diabetes“, kommentiert Dr. Jean-Marc Guettier, Direktor der Abteilung für Metabolismus und Endokrinologie am FDA-Zentrum für Medikamentenzulassung und -forschung, diese Entscheidung.

Nach wie vor kontraindiziert ist Empagliflozin für Patienten, die auf den Wirkstoff mit schwerer Überempfindlichkeit reagieren, die eine schwere Niereninsuffizienz oder eine Niereninsuffizienz im Endstadium aufweisen sowie für Dialyse-Patienten.

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