DIY-Closed-Loop: Was ist aus juristischer Sicht wichtig?

Closed Loop – das ist die Hoffnung von vielen Familien. Mit diesem System möchten z. B. Eltern für ein Kind mit Typ-1-Diabetes eine gute Stoffwechseleinstellung erreichen. Aber: Sich ein Closed-Loop-System selbst zu „bauen“ und zu verwenden, ist aus rechtlicher Sicht problematisch. Und sind die medizinischen Risiken wirklich kalkulierbar?

Viele Patienten und Ärzte sind von den mit Closed-Loop-Systemen „Marke Eigenbau“ erzielbaren Ergebnissen begeistert. Allerdings wird von manchen in ihrer Begeisterung übersehen, dass der Einsatz solcher Systeme im schlimmsten Fall dazu führen kann, dass Menschen sterben oder erhebliche Gesundheitsschäden davontragen.

Unlängst war ich auf einem Vortrag zu diesem Thema, den der Redner – ein Arzt – ungefähr wie folgt eröffnet hat: „Solche Systeme sind eigentlich nicht zulässig und ich sage daher auch ganz ausdrücklich, dass Ärzte sie weder empfehlen noch dazu schulen dürfen.

Aber glücklicherweise kann und darf der Patient ja selbst entscheiden, ob er ein solches System nutzt und mögliche Risiken in Kauf nimmt. Und das hat auch gute Gründe, denn…“ Anschließend beschrieb er, wie solche Systeme funktionieren, wo es Anleitungen und Hilfe gibt und welche beachtlichen Ergebnisse und Therapieverbesserungen beobachtet werden konnten.

Begeistert – mit einem großen Aber

Bei aller Begeisterung über die Möglichkeiten – eine solche Präsentation halte ich dann doch für etwas problematisch. Innovation in der Dia­betestechnologie ist wichtig, und man muss oft die Bedenken vieler Menschen überwinden, um Dinge voranzutreiben – das weiß ich aus eigener Erfahrung: Als ich 1996 auf einem internationalen Diabetes-Kongress vor knapp 1.000 Ärzten die Umsetzung meiner Vision für ein Software-gestütztes Diabetes-Datenmanagement vorstellte, wurde ich von den meisten Zuhörern belächelt.

Nur wenige konnten sich damals ernsthaft vorstellen, dass die Auswertung der Blutzuckerwerte am PC für die Diabetestherapie tatsächlich einen Nutzen bringt. Noch heute habe ich das laute Tuscheln der Zuhörer aus den ersten Reihen im Ohr – die Worte „Spinner“, „absolut praxisfremd“ und „nimmt uns Ärzten die Arbeit weg“ waren unüberhörbar.

Was ich damit sagen will: Als jemand, der neue Diabetestechnologie gerne als einer der ersten nutzt, bin ich absolut begeistert von den Möglichkeiten solcher Closed-Loop-Systeme. Die Technikbegeisterung darf aber nicht so weit gehen, dass das Leben oder die Gesundheit von Kindern oder anderen Menschen fahrlässig aufs Spiel gesetzt wird. Wer dies dennoch tut, muss – meiner Meinung nach völlig zu Recht – mit Konsequenzen rechnen.

Und das ist auch einer der wesentlichen Knackpunkte in der Diskussion um das Thema „Loopen“: Die Nutzer wie auch die begeisterten Ärzte gehen wie selbstverständlich davon aus, dass die Systeme so sicher sind, dass schon nichts Schlimmes passieren wird. Tatsächlich dürfte aber niemand das Risiko seriös einschätzen können; man weiß schlicht nicht, wie hoch es ist!

Ein unkalkulierbares Risiko – und die möglichen Folgen

Das größte Risiko dürfte sein, dass es aufgrund eines Softwarefehlers oder anderer technischer Komplikationen zu einer unkontrollierten Insulinausschüttung kommt, die zu einer schweren Unterzuckerung führt.

Wir können uns dazu ein Kind auf dem Fahrrad vorstellen, bei dem das System plötzlich eine unerwartet hohe Insulinmenge abgibt. Oder einem Autofahrer wird durch das System unbemerkt eine hohe Insulindosis zugeführt.

Klar ist: Das kann in beiden Fällen böse enden. Auch wenn die Unterzuckerung selbst vielleicht gar keine Schäden verursacht, könnte das Kind doch stürzen und sich dabei schwer verletzen, und der Autofahrer könnte einen Unfall verursachen, bei dem auch andere zu Schaden kommen könnten. Diese Risiken werden zwar in der Regel nicht verschwiegen, aber oft genug schöngeredet. Meist heißt es, dass die Systeme in der Crowd (also der Gesamtheit der Nutzer) extrem gut getestet worden seien und man viele Sicherheitsmaßnahmen eingebaut habe.

Das mag stimmen und kann das Risiko von Softwarefehlern auch verhindern. Es muss aber jedem vernünftigen Menschen klar sein: Eine Software ist nie ganz fehlerfrei, auch wenn man sich sehr darum bemüht. Hinzu kommt, dass die Entwickler-Community die Risiken nicht alle selbst abschätzen kann.

Die Pumpensoftware ist nicht zugänglich

Risikopotential besteht vor allem im Zusammenspiel der verwendeten Komponenten, die ursprünglich nicht dafür gedacht sind, miteinander zu interagieren. Konkret greifen Closed-Loop-Systeme – mitunter, indem sie Sicherheitslücken ausnutzen – auf Insulinpumpen zu und steuern sie auf Wegen an, die vom Pumpenhersteller nicht vorgesehen sind. Die in der Pumpe verwendete Software ist der Entwickler-Ccommunity nicht zugänglich und kann ja auch Fehler oder Schwachstellen haben, die sich in ungünstigen Konstellationen für niemanden vorhersehbar ungünstig auswirken.

Auch die zahlreichen verschiedenen Betriebssysteme können Fehler verursachen. So kann es passieren, dass es bei einem bis dahin tadellos funktionierenden Closed-Loop-System nach einem Update des Betriebssystems plötzlich zu einem gravierenden Fehler kommt. Natürlich wird das die Entwickler-Community wohl schnell beheben. Das nützt aber nichts mehr, wenn in der Zwischenzeit das eigene Kind zu Schaden gekommen ist.

Warum wurde noch kein System zugelassen?

Ich selbst glaube zwar auch, dass die Systeme sehr zuverlässig funktionieren und mittlerweile von der Community so gut getestet worden sind, dass sich die Risiken wohl in Grenzen halten. Aber man sollte doch bedenken, dass renommierte Firmen mit Hilfe kluger Köpfe und enorm viel Geld schon seit vielen Jahren versuchen, solche Closed-Loop-Systeme marktreif zu machen. Es hat sicherlich gute Gründe, warum das bislang noch nicht geklappt hat.

Ich glaube ganz sicher nicht, dass man dort nur „unfähig“ ist oder auf einen potentiellen Milliardenumsatz einfach verzichtet und fertige Systeme aus markttaktischem Kalkül „in der Schublade“ verschwinden hat lassen. Viel wahrscheinlicher dürfte es doch sein, dass noch kein Unternehmen so weit ist, ein Closed-Loop-System mit ruhigem Gewissen und ohne Angst vor Haftungsprozessen für Patienten freigeben zu können. Und das ist nun auch der entscheidende Ansatz für die damit verbundenen juristischen Fragen.

Die Rechtslage für Patienten

Ein Rechtsgutachten der Deutschen Diabetes Gesellschaft fasst zutreffend zusammen:

• „[…] Für Patienten, die sich aus Medizinprodukten ein geschlossenes System nur zum Eigengebrauch zusammenbauen („Looper“), gilt:
  Der Zusammenbau zum geschlossenen System begründet keine Strafbarkeit oder ordnungswidrigkeitsrechtliche Verantwortlichkeit.
• Im Regelfall dürfte allerdings eine solche Nutzung nicht von der Zweckbestimmung der Medizinprodukte gedeckt sein. Dies führt zum Ausschluss von Haftungsansprüchen gegenüber dem jeweiligen Hersteller. […] “

Diese Einschätzung ist meines Wissens bislang unter Juristen nicht umstritten. Auf Vorträgen oder im Internet wird daher auch immer wieder darauf verwiesen, dass der Einsatz solcher Systeme durch den Patienten zulässig sei, der Arzt dürfe das nur nicht offiziell so empfehlen oder schulen.

Leider ist dies aber nur die halbe Wahrheit: Ja, jeder Patient kann frei und eigenverantwortlich entscheiden, ob er ein solches System einsetzt und die Risiken für sich in Kauf nimmt. Er handelt dadurch nicht illegal und macht sich auch nicht strafbar. Aber: Er tut das auf eigene Gefahr. Wenn etwas passiert, müssen die Hersteller der verwendeten Insulinpumpe bzw. des Glukosemesssystems im Zweifel nicht haften.

Ein weiterer sehr wichtiger Aspekt wird – wenn überhaupt – aber nur am Rande thematisiert: Eine Strafbarkeit und Haftung drohen nämlich ab dem Moment, in dem die Grenze der bloßen Selbstgefährdung überschritten wird, d. h. wenn auch andere Menschen in Gefahr kommen können. Und das betrifft dann nicht nur den Patienten selbst, sondern möglicherweise auch die behandelnden Ärzte und die Hersteller der verwendeten Insulinpumpen bzw. CGM-Systeme.

Beispiele

Stellen Sie sich hierzu einfach vor, wie der Beispielfall mit dem Fahrrad fahrenden Kind weitergehen könnte:

Aufgrund einer Fehlfunktion des Closed-Loop-Systems kommt es zu einer plötzlichen, überhöhten Insulinausschüttung. Das Kind hat eine schwere Unterzuckerung und stürzt deswegen vom Fahrrad; dabei fällt es unglücklich und verletzt sich tödlich.

Nun stehen die Eltern vor Gericht, man wirft ihnen vor, dass sie am Tod ihres Kindes mit schuld seien bzw. diese Folge mindestens fahrlässig verursacht hätten. Sie hätten mit dem Einsatz des Closed Loop zwar in bester Absicht gehandelt und wollten dem Kind natürlich nicht schaden, im Gegenteil. Den Eltern hätte jedoch klar sein müssen, dass sie ihr Kind als Experimentierobjekt für ein nicht ungefährliches System einsetzen, für welches die – aus gutem Grund – gesetzlich vorgeschriebenen Sicherheits- und Zulassungsvoraussetzungen nicht nachgewiesen sind.

Es sei aber absolut unverantwortlich, das eigene Kind einem solchen, vollkommen unüberschaubaren Risiko auszusetzen und sich dabei im Wesentlichen nur auf Erfahrungsberichte anderer Patienten zu verlassen. Liebe Leserinnen und Leser, bewerten Sie bitte selbst, wie das Gericht in diesem Fall entscheiden könnte …

Es muss auch gar nicht zu einer tragischen Folge kommen, wie ein weiteres Beispiel zeigt: Stellen Sie sich ein Ehepaar vor, das sich scheiden lassen möchte. Es wird um das Sorgerecht für das Kind gestritten.

Dem sorgeberechtigten Elternteil wird mit den obigen Argumenten vorgeworfen, dass er oder sie leichtfertig und ohne ganz zwingenden medizinischen Grund das Kind einer permanenten Lebensgefahr aussetzt, nur weil er/sie so technikbegeistert sei und eine „überperfekte“ Diabeteseinstellung anstrebe. Selbst der Arzt habe vom Einsatz des Systems abgeraten. Auch hier: Bewerten Sie bitte selbst, welche Gedanken sich Jugendamt und Gericht in dieser Ausgangslage womöglich machen werden.

Weitere rechtliche Fragen

Es gibt noch weitere rechtliche Fragen, die im Zusammenhang mit dem Einsatz eines selbst gebauten Closed-Loop-Systems auftauchen. Schauen wir noch einmal auf das Kind, das infolge einer Unterzuckerung, die durch eine zu hohe Insulingabe verursacht wurde, vom Rad gestürzt ist. Nehmen wir an, das Kind ist durch den Sturz „nur“ schwer verletzt worden. Glücklicherweise haben die Eltern für das Kind eine Unfall- und Invaliditätsversicherung abgeschlossen.

Nun geht es darum, dass die Versicherung bezahlen soll. Die Versicherung verweigert die Zahlung unter Hinweis auf grobe Fahrlässigkeit. Das Kind müsse sich dabei das Verhalten der Eltern zurechnen lassen: Wer absichtlich und unter Inkaufnahme der damit verbundenen Risiken ein solches System einsetzt, der könne nicht die Versicherung in Anspruch nehmen, wenn sich ein solches Risiko dann eben tatsächlich auch realisiert. Und nochmals: Was meinen Sie – wie wahrscheinlich ist es, dass die Versicherung zahlen muss?

Zum letzten Beispiel, dem Autofahrer. Aus juristischer Sicht ist der Fall ziemlich klar: Mit einem solchen, nicht zugelassenen System darf man sich nicht ans Steuer setzen. Wer es dennoch tut und hierdurch das Leben und die Gesundheit anderer Personen gefährdet, macht sich strafbar und muss im schlimmsten Fall sogar mit Gefängnis rechnen. Und zwar selbst dann, wenn gar nichts passiert ist …

Die Rechtslage für Ärzte und Diabetesberaterinnen

Aber nicht nur die Eltern könnten ins Visier der Justiz kommen. Auch Ärzte/Diabetesberaterinnen müssen – zumindest bei schweren Folgen – damit rechnen, dass man ihnen ein Mitverschulden vorwirft. Das Gericht wird dann prüfen, ob das Behandlungspersonal wusste bzw. wissen musste, dass am Kind ein solches System „ausprobiert“ wird. Außerdem wird geprüft, ob man den Eltern ernsthaft und nachdrücklich davon abgeraten bzw. auf die Risiken hingewiesen hat – so wie es ärztliche Pflicht gewesen wäre.

Weiterhin wird man prüfen, ob der Arzt den Einsatz des Closed-Loop-Systems womöglich sogar noch aktiv gefördert bzw. unterstützt hat. Dies könnte beispielsweise der Fall sein, wenn der Arzt „Loopern“ eine Plattform zum Austausch über Erfahrungen im Umgang mit den selbst gebauten, geschlossenen Systemen angeboten oder sogar selbst Schulungsmaßnahmen durchgeführt hat.

Auch könnte es problematisch sein, wenn der Arzt durch die (Weiter-)Verordnung von passendem Insulin oder Sensoren das Loopen ermöglicht hat, obwohl ihm klar war, dass Insulinpumpe und CGM-System nicht entsprechend der vom Hersteller vorgegebenen Zweckbestimmung eingesetzt würden. Mit einer entsprechenden Aufklärung über einen solchen „Off label use“, also einer Anwendung außerhalb der eigentlichen Bestimmung, kann der Arzt zwar sein Haftungsrisiko verringern. Aber gerade dann, wenn Kinder betroffen sind, werden dafür sehr strenge Maßstäbe angelegt.

Im Falle des Autofahrers ist auch klar: Wenn der Arzt den Patienten nicht unmissverständlich darüber aufgeklärt hat, dass er mit seinem selbstgebauten Closed-Loop-System nicht Auto fahren darf, wird er wohl kaum einer (Mit-)Haftung entgehen können.

Rechtslage für Hersteller

Und schließlich werden auch die Hersteller der Insulinpumpen und CGM-Systeme, die Bestandteil von Closed-Loop-Systemen sind, nicht gänzlich aus der Verantwortung sein.

Man könnte diesen möglicherweise vorwerfen, dass sie als Medizinproduktehersteller den Markt beobachten und auf die hochriskante, zweckentfremdende Nutzung ihrer Produkte mit den vorgeschriebenen Maßnahmen (z. B. Warnungen, Produktrückrufe zur Behebung der Sicherheitslücken) hätten reagieren müssen. Hier bin ich mir sehr sicher: In einem solchen Fall dürfte dem betreffenden Hersteller – zumindest in den USA – ein sehr teurer Prozess drohen.

von Rechtsanwalt Oliver Ebert

Erschienen in: Diabetes-Eltern-Journal, 2019; 11 (1) Seite 11-14