AMNOG: Basalinsulin in Kürze vom Markt

Das Basalinsulin

Rücknahme ist Reaktion auf das Ergebnis des AMNOG-Prozesses

Mit der Rücknahme seines Basalinsulins reagierte der Hersteller auf das Ergebnis des AMNOG-Prozesses (AMNOG: Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetz), der jetzt mit der Entscheidung der Schiedsstelle auch ein Ende für das Diabetesmedikament in Deutschland fand. Arzneimittel-Hersteller müssen seit 2011 die Preise für neue Medikamente mit dem Spitzenverband der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) aushandeln.

Kommt es dabei zu keiner Einigung, entscheidet die Schiedsstelle. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hatte im Oktober und im Dezember 2014

Entscheidung des GKV-Spitzenverbands "Schwer zu verstehen"

Die Geschäftsführerin von

Durch den Schiedsstellenspruch sehe sich das Unternehmen jetzt zu der drastischen Maßnahme gezwungen: Es sei nicht tragbar,

"Überaus beunruhigende Entwicklung für Patienten und Ärzte"

Nun sei eine wichtige Behandlungsoption für Menschen mit Diabetes nicht länger in Deutschland verfügbar. "Dies ist eine überaus beunruhigende Entwicklung – sowohl für Menschen, die auf eine Insulintherapie angewiesen sind, als auch für ihre behandelnden Ärzte", so Vermeylen. Ähnlicher Auffassung ist der BPI, der ein Gutachten zum AMNOG in Auftrag gegeben und dessen Ergebnisse im Juni in Berlin vorgestellt hat:

Die Gesundheitsökonomen Prof. Dr. Dieter Cassel und Prof. Dr. Volker Ulrich ermittelten darin, dass selbst Arzneimittel, die eine positive Bewertung durch den G-BA erhalten haben, nicht in dem Maße bei Patienten ankommen, wie es nach dem aktuellen Wissensstand nötig wäre. Vor allem die Verunsicherung der Ärzte, ob eine Verordnung der wirksamen und besseren Arzneimittel für sie erlaubt ist, würde den Fortschritt in der Therapie ausbremsen.

"Therapeutische Verbesserungen müssen bei Patienten ankommen"

"Es muss sichergestellt werden, dass therapeutische Verbesserungen bei den Patienten auch tatsächlich ankommen", so Dr. Martin Zentgraf, Vorsitzender des BPI. Als ebenfalls hochproblematisch stellte sich auch heraus, dass nach 70 abgeschlossenen Verfahren 13 der bewerteten Arzneimittel nicht mehr auf dem deutschen Markt verfügbar sind. Damit würden die Therapievielfalt und die Möglichkeiten des Arztes deutlich eingeschränkt. Zudem sei das Urteil "kein Zusatznutzen belegt" nicht gleichbedeutend mit der Behauptung, dass es keinen Zusatznutzen gebe.

In der weit überwiegenden Anzahl der Fälle lägen Daten vor, die aus formal-methodischen Gründen nicht zum Nachweis eines Zusatznutzens akzeptiert worden seien, kritisieren die Gutachter. Das AMNOG befinde sich in seinem 5. Jahr, und nach fast 70 vereinbarten Erstattungsbeträgen (Stand Ende 2014) sei der Reformbedarf klar erkennbar.

AMNOG-Prozess: Kritik an Dominanz des GKV-Spitzenverbands

Seitens des G-BA und des GKV-Spitzenverbands werde das AMNOG allerdings schon als bewährtes Regulierungssystem angesehen, während die Hersteller die Schieflage vor allem der Regelungsstrukturen zulasten der Industrie betonen und die Dominanz des GKV-Spitzenverbands im gesamten AMNOG-Prozess kritisieren.

Nach dem Gutachten zeigt das AMNOG-Verfahren bei der Nutzenbewertung sowie bei den Preisverhandlungen eine Reihe gravierender Schwächen und Mängel, die einen Interessenausgleich zwischen GKV-Spitzenverband und Industrie erschweren bzw. sogar verhindern. Dies habe letztlich eine für Patienten und Hersteller schädliche Gefährdung der allseits gewünschten, qualitativ hochwertigen, innovativen und bezahlbaren Arzneimittelversorgung zur Folge, so das Gutachten.

Sind Sie betroffen? Fragen Sie Ihren Arzt!

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Patienten, die sich das Medikament spritzen, sollten die Umstellung auf ein anderes Insulin mit ihrem Arzt besprechen. Die DDG empfiehlt zudem, in der Umstellungsphase häufiger Blutzucker zu messen, um Unterzuckerungen zu vermeiden. "Wir entschuldigen uns für die Unannehmlichkeiten und die Verunsicherung", so Vermeylen.