Rechteck – Antworten auf ihre Rechtsfragen: Warum rät meine Diabetesberaterin vom DIY-Closed-Loop-System ab?

Ein DIY-Closed-Loop-System gilt in der Diabetes-Community als wirksam – doch ihr rechtlicher Status ist ungeklärt. Wer damit Auto fährt, riskiert im Schadensfall strafrechtliche Konsequenzen, erklärt Rechtsanwalt Oliver Ebert.

Die Antwort von Oliver Ebert

Es ist zwar richtig, dass solche DIY-Systeme wohl tatsächlich schon sehr positive Ergebnisse und Therapie-Verbesserungen bringen konnten. Allerdings darf man nicht vergessen, dass es auch bei diesen Systemen zu Fehlfunktionen kommen kann wie bei jedem anderen Produkt. Im schlimmsten Fall kann dies dazu führen, dass Menschen sterben oder erhebliche Gesundheitsschäden davontragen. Hierbei muss man auch beachten, dass es sich bei Insulinpumpen und Systemen zum kontinuierlichen Glukose-Monitoring (CGM) um Medizinprodukte handelt.

Die Hersteller müssen durch aufwendige Verfahren und Prüfungen nachweisen, dass das Produkt zu keinen unverhältnismäßigen Risiken bei den Anwendern führt. Wenn dieses allerdings zu anderen, nicht vom Hersteller freigegebenen bzw. getesteten Zwecken eingesetzt wird, ist der Hersteller dafür nicht mehr verantwortlich. Dieser muss grundsätzlich nicht haften, wenn es deswegen zu Fehlfunktionen oder Schäden kommt.

Auch für die Anwender kann der Einsatz eines nicht zugelassenen Systems erhebliche Auswirkungen haben: Es ist nicht verboten, sich durch ein solches System womöglich selbst zu gefährden. Dritte dürfen dabei allerdings nicht in Gefahr gebracht werden. Dies spielt vor allem beim Autofahren eine Rolle: Wenn es zu einem Unfall kommt, ist eben meist nicht nur der Fahrer betroffen, sondern es sind vielleicht auch der Beifahrer, Kinder im Auto oder andere Menschen geschädigt.

Diese Risiken werden in der Community leider oft etwas verharmlost. Meist heißt es, dass die Systeme ja von den vielen Anwendern besser getestet seien als manches zugelassene Produkt und man viele Sicherheits-Maßnahmen eingebaut habe, um solche Fehler zu verhindern. Das mag zwar stimmen, dennoch muss für jeden klar sein: Software ist nie ganz fehlerfrei, auch wenn man sich noch so viel Mühe gibt. Und auch, wenn bislang noch kein schwerwiegendes Ereignis in Zusammenhang mit einem DIY-System bekannt geworden ist – dies muss nicht zwingend bedeuten, dass es tatsächlich keine solchen Vorkommnisse gab.

Der bewusste Einsatz eines solchen Systems, entgegen der vom Hersteller vorgesehenen Zweckbestimmung und entgegen dem Rat Ihres Diabetes-Teams, wird aus rechtlicher Sicht daher als eine grobe Verletzung der Sorgfaltspflicht erachtet werden. Kommt es durch eine Fehlfunktion des DIY-Systems oder aufgrund einer durch das DIY-System verursachten Ablenkung zu einem Unfall mit Personen- oder Sachschäden, muss mit erheblichen strafrechtlichen Konsequenzen und Haftungsforderungen gerechnet werden. Es droht womöglich sogar Gefängnis, ziemlich sicher aber ein langjähriges Fahrverbot.

Vor diesem Hintergrund erklären sich auch die Bedenken Ihrer Diabetesberaterin: Der Arzt kann den Einsatz eines DIY-Systems natürlich nicht verbieten. Er muss aber umfassend über die damit verbundenen Risiken aufklären. Eine unterbliebene oder unvollständige Aufklärung ist grundsätzlich als Behandlungsfehler anzusehen; im Zweifel müsste ansonsten auch die Praxis mit einer Haftung rechnen.

von Oliver Ebert

Oliver Ebert ist Fachanwalt für IT-Recht, Datenschutzbeauftragter und -auditor und Hochschullehrbeauftragter für Datenschutz- und Internetrecht. Zudem ist er Geschäftsführer der mediaspects GmbH sowie Fachjournalist für Medizin, Datenschutz & Patientenrechte. Seit vielen Jahren befasst er sich mit dem Thema Diabetes und unterstützt Patienten, Angehörige und Ärzte in juristischen Belangen. Er war langjähriger Vorsitzender des DDG-Ausschusses Soziales und ist Co-Koordinator/Mitautor der europaweit ersten S2e-Leitlinie: „Diabetes & Straßenverkehr“

Erschienen in: Diabetes-Journal, 2022; 71 (11) Seite 51