CGM – der Vorbericht ist da!

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat heute seine vorläufigen Ergebnisse zur kontinuierlichen Glukosemessung (CGM) mit Real-Time-Messgeräten veröffentlicht.

Die Pressemitteilung des IQWiG:

Der Nutzen der kontinuierlichen Glukosemessung mit Real-Time-Messgeräten (Real-Time-CGM) zur Therapiesteuerung bei Patienten mit insulinpflichtigem Diabetes ist derzeit Gegenstand einer Untersuchung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). Die vorläufigen Ergebnisse hat das Institut am 21. Juli 2014 veröffentlicht.

CGM: HbA1c lässt sich besser einstellen

Demnach lässt sich mit der Kombination von Blutglukoseselbstmessung (BGSM) und Real-Time-CGM der HbA1c-Wert besser einstellen als mit einer reinen Blutzuckerselbstmessung (“BGSM”), ohne dass schwere und schwerwiegende Hypoglykämien nachweislich häufiger auftreten. Für die meisten anderen Endpunkte und Fragestellungen fehlen Daten, oder die Studienergebnisse sind nicht statistisch signifikant oder ergeben kein klares Bild.

Stellungnahmen bis 18. August

Bis zum 18. August 2014 können interessierte Personen und Institutionen schriftliche Stellungnahmen zu diesem Vorbericht abgeben. Diabetes mellitus ist eine weit verbreitete Stoffwechselerkrankung, bei der eine gestörte Insulinproduktion (Typ-1-Diabetes), eine gestörte Insulinwirkung (Typ-2-Diabetes) oder eine Kombination von beidem zu chronischer Hyperglykämie, also einem überhöhten Blutzuckerspiegel führt.

ICT bei “stark ausgeprägter” Störung

Ist die Störung stark ausgeprägt, erhalten viele Patienten eine intensivierte Insulintherapie (ICT). Dabei spritzen sich die Betroffenen entweder ein- bis zweimal täglich ein langwirksames und zu den Mahlzeiten zusätzlich ein kurzwirksames Insulin – oder eine Insulinpumpe verabreicht ihnen ständig ein kurzwirksames Insulin, dessen Dosis im Tagesverlauf an den Bedarf angepasst werden kann.

Verbesserte Blutzuckerkontrolle erhofft

Bei beiden Formen der ICT messen die Betroffenen in der Regel 4- bis 6-mal täglich ihren Blutzuckerspiegel, um ihre Insulindosis bedarfsgerecht anzupassen. Nicht alle Patienten können ihren Blutzuckerspiegel auf diese Weise optimal kontrollieren. Eine verbesserte Blutzuckerkontrolle erhofft man sich von der Real-Time-CGM:

CGM: ständiges Messen sowie Trends

Hier misst ein Gerät ständig die Glukosekonzentration – zumeist im Unterhautfettgewebe – und zeigt neben dem aktuellen Wert auch Trends an, so dass die Patienten gegensteuern können, um Hypo- und Hyperglykämien zu vermeiden. Neben reinen Real-Time-CGM-Geräten gibt es auch Geräte, die die Real-Time-CGM mit einer Insulinpumpe kombinieren.

Kombi aus Pumpe und CGM …

Eines dieser Kombinationsgeräte aus Insulinpumpe und Real-Time-CGM verfügt zudem über eine automatisierte Low-glucose-suspend-Funktion (LGS-Funktion): Die Insulinpumpe unterbricht die Insulinabgabe vorübergehend, wenn der Real-Time-CGM-Wert eine Schwelle unterschreitet, um Hypoglykämien zu vermeiden.

Hoffnung auf langfristige Effekte

Von einer besseren Blutzuckerkontrolle erhofft man sich auch, langfristige Komplikationen durch die Schädigung kleiner arterieller Blutgefäße vermeiden bzw. verzögern zu können – zum Beispiel die diabetische Retinopathie (Erblindung), die diabetische Nephropathie (Nierenschäden) oder die diabetische Neuropathie (Nervenschäden).

Nutzen für Patienten entscheidend …

Wie bei allen seinen Nutzenbewertungen hat das IQWiG die beste verfügbare Evidenz (in diesem Fall randomisierte kontrollierte Studien über mindestens 24 Wochen) daraufhin untersucht, ob sich aus ihnen Belege, Hinweise oder Anhaltspunkte für einen größeren Nutzen oder Schaden der Real-Time-CGM im Vergleich zu anderen Messverfahren ableiten lassen.

… wie Sterblichkeit, Folgeerkrankungen, Lebensqualität

Einbezogen wurden die patientenrelevanten Endpunkte Gesamtmortalität, kardiovaskuläre Mortalität, kardiovaskuläre Morbidität, Erblindung, Niereninsuffizienz, Amputation, ketoazidotisches bzw. hyperosmolares Koma, Hypoglykämien und HbA1c-Werte (in gemeinsamer Betrachtung), Symptomatik chronischer Hyperglykämie, sonstige unerwünschte Ereignisse und gesundheitsbezogene Lebensqualität.

12 Studien einbezogen

Bei Kindern und Jugendlichen sowie bei Schwangeren wurden zusätzliche patientenrelevante Endpunkte wie Entwicklungsstörungen oder Fehlgeburten untersucht. Insgesamt wurden zwölf für die Fragestellung relevante Studien identifiziert, an denen 1.779 Patientinnen und Patienten teilnahmen – ganz überwiegend Personen mit Typ-1-Diabetes.

Zwei Studien schlossen auch schwangere Diabetikerinnen ein. Die Studien wiesen statistisch signifikante Unterschiede zwischen einer Kombination aus Real-Time-CGM und BGSM einerseits und reiner BGSM andererseits auf.

“Verbesserung des HbA1c-Werts ohne Zunahme schwerer Hypoglykämien”

Bei der gemeinsamen Betrachtung der schweren oder schwerwiegenden Hypoglykämien und der HbA1c-Werte zeigt sich: Der HbA1c-Wert lässt sich verbessern, ohne dass schwere oder schwerwiegende Hypoglykämien häufiger auftreten als in der Kontrollgruppe. Die Aussagesicherheit reicht dabei je nach Altersgruppe (über/unter 18 Jahre) und Schwere der Hypoglykämie von einem Beleg bis zu einem Anhaltspunkt.

Lebensqualität: “kein Anhlatspunkt für Vor- oder Nachteil”

Sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern und Jugendlichen ergibt sich beim Endpunkt Hautreaktionen ein Anhaltspunkt für einen Schaden der Real-Time-CGM. Bei der gesundheitsbezogenen Lebensqualität liefern die wenigen klinisch relevanten Studienergebnisse kein einheitliches Bild, sodass sich aus ihnen kein Anhaltspunkt für einen Vor- oder Nachteil ableiten lässt.

Für die meisten Untersuchungsgegenstände: “keine Aussage”

Für alle anderen Endpunkte kann entweder mangels statistisch signifikanter Unterschiede oder aufgrund fehlender Daten keine Aussage über einen größeren Nutzen oder Schaden der Real-Time-CGM-BGSM-Kombination gegenüber der reinen BGSM getroffen werden. (…)

Zum Ablauf der Berichtserstellung

Den vorläufigen Berichtsplan für dieses Projekt hatte das IQWiG im April 2013 vorgelegt und um Stellungnahmen gebeten. Diese wurden zusammen mit einer Würdigung und dem überarbeiteten Berichtsplan im September 2013 publiziert. Stellungnahmen zu dem jetzt veröffentlichten Vorbericht werden nach Ablauf der Frist gesichtet.

Sofern sie Fragen offen lassen, werden die Stellungnehmenden zu einer mündlichen Erörterung eingeladen. Einen Überblick über Hintergrund, Vorgehensweise und weitere Ergebnisse des Vorberichts gibt eine Kurzfassung.

Pressemitteilung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG)