EU-Behörde empfiehlt Zulassung für Glukagon-Nasenspray

Kann ein Mensch mit Diabetes durch den Zustand einer schweren Unterzuckerung selbst nicht mehr gegen diese angehen, muss ihm Glukagon verabreicht werden. Bislang ist dies nur durch eine Injektion möglich. Nun wurde von der zuständigen EU-Behörde eine Zulassungsempfehlung für ein sofort gebrauchsfertiges Glukagon-Nasenspray abgegeben.

In der vergangenen Woche hat der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) ein positives Gutachten verabschiedet, in dem die Zulassung eines sofort einsetzbaren Notfall-Glukagon-Nasensprays bei schweren Unterzuckerungen (Hypoglykämien) in der EU empfohlen wird. Die Zulassung in den USA durch die dortige Arzneimittelbehörde FDA wurde im Sommer erteilt und das Nasenspray ist dort bereits in Apotheken erhältlich.

Glukagon ist ein Hormon, das wie Insulin in der Bauchspeicheldrüse gebildet wird und als dessen Gegenspieler fungiert: Es erhöht die Blutzuckerkonzentration durch Stimulierung des Glykogenabbaus und Freisetzung von Glukose aus der Leber. Im Falle einer schweren Unterzuckerung, bei der die Betroffenen sich nicht mehr selbst helfen können (beispielsweise durch den Verzehr von Traubenzucker), sorgt die Gabe von Glukagon dafür, den Blutzuckerspiegel wieder in ausreichendem Maße zu erhöhen.

Die Zulassungsempfehlung gilt für Menschen mit Diabetes ab vier Jahren

Bislang gibt es ausschließlich Glukagon-Kits auf dem Markt, bei denen man vor dem Einsatz Glukagon in Pulverform mit einer Lösungsflüssigkeit vermischen muss, bevor die fertige Lösung mit einem Pen in eine Muskelpartie gespritzt wird.

Das neue nasale Glukagon liegt hingegen in einem gebrauchsfertigen Applikator für den einmaligen Gebrauch vor. Im Falle einer schweren Unterzuckerung können Helfende damit den Betroffenen das Glukagon-Spray über die Nase verabreichen, wo es über die Schleimhäute aufgenommen wird. Die Anwendung ist also so simpel wie bei anderen Nasensprays, beispielsweise solche gegen Heuschnupfen.

Die Zulassungsempfehlung der CHMP für das neue Glukagon-Nasenspray gilt für „die Behandlung von schwerer Hypoglykämie bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren mit Diabetes mellitus“. Es wurde vom Unternehmen Lilly entwickelt und wird unter dem Handelsnamen Baqsimi vertrieben. Auf Basis der Empfehlung wird die Europäische Kommission nun in naher Zukunft eine finale Entscheidung über die Zulassung treffen – erwartungsgemäß ist dies nach positivem CHMP-Bescheid eine reine Formsache.

Autor:

Gregor Hess Redaktion Diabetes-Journal Kirchheim-Verlag Wilhelm-Theodor-Römheld-Straße 14 55130 Mainz E-Mail: redaktion@diabetes-journal.de

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