Hybrid-Closed-Loop-System von Gesundheitsbehörde in den USA zugelassen

Die amerikanische Gesundheitsbehörde (Food and Drug Administration, FDA) hat das erste Hybrid-Closed-Loop-System für Menschen mit Typ-1-Diabetes genehmigt.

Zugelassen ist damit das Hybrid-Closed-Loop-System MiniMed 670G von Medtronic, das automatisch den Glukosegehalt in der Flüssigkeit des Unterhautfettgewebes misst und die Insulinabgabe an die Glukosewerte anpasst. Zugelassen ist das System für Menschen ab 14 Jahren mit Typ-1-Diabetes. Dies gab die FDA gestern in einer Pressemeldung bekannt.

Das Hybrid-Closed-Loop-System MiniMed 670G

Unter einem Hybrid-System versteht man, dass noch nicht alles automatisch abläuft – der Patient muss weiter die Eingabe der Kohlenhydrataufnahme zu Mahlzeiten vornehmen. Außerdem ist eine Blutzuckerbestimmung zur regelmäßigen Eichung erforderlich und natürlich der Wechsel von Sensor und Infusionsset, erklärt Professor Thomas Danne (Hannover) im aktuellen Diabetes-Eltern-Journal.

Das System misst die Glukosekonzentration in einem 5-Minuten-Intervall und gibt automatisch eine an den Wert angepasste Dosis Insulin ab oder unterbricht die Insulinzufuhr. Das System besteht aus einem Sensor, der die Glukosekonzentration misst, einer Insulinpumpe und einem Infusionsset, das die Pumpe mit dem Körper verbindet. Ein Smartphone oder ein separates CGM-System ist nicht notwendig.

Das Ziel: Verbesserung der Lebensqualität

„Die FDA möchte Technologien zur Verfügung stellen, die die Lebensqualität für Menschen mit chronischen Krankheiten verbessern können – vor allem für die Erkrankungen, um die man sich täglich kümmern muss und die ständig Aufmerksamkeit fordern“, sagte Dr. Jeffrey Shuren, Direktor des FDA Center for Devices and Radiological Health. „Diese Technologie ist die erste dieser Art und kann Menschen mit Typ-1-Diabetes mehr Freiheit geben, ihr Leben zu leben, ohne ständig manuell ihren Blutzucker überwachen und sich Insulin verabreichen zum müssen“, so Shuren weiter.

Keine Episoden von schweren Hypoglykämien oder Ketoazidosen

Eine Studie, die kürzlich im Journal of the American Medical Association (JAMA) veröffentlicht wurde, zeigt, dass 124 Patienten, die das MiniMed-670G-System benutzten, über 12.389 Patiententage keine Episode von schweren Hypoglykämien oder Ketoazidosen hatten.

Das MiniMed-670G-System hielt Typ-1-Diabetiker in 73,4% der Zeit in ihrem gewünschten Glukosebereich, gegenüber 67,8% ohne das System. In der Nacht, der gefährlichsten Zeit für Glukoseschwankungen, war der Unterschied noch ausgeprägter: 76,4% im Zielbereich vs. 67,8% ohne das System.

Verkauf startet im Frühling 2017

Im Rahmen der Genehmigung verlangt die FDA eine Post-Market-Studie, um besser verstehen zu können, wie sich das Gerät mit Real-World-Einstellungen – also unter Alltagsbedingungen – verhält. Medtronic gibt auf seiner Internetseite bekannt, dass das Gerät in den USA im Frühling 2017 in den Verkauf gebracht werden soll.

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Quelle: Pressemeldung FDA | Redaktion diabetes-online.de