Jedes System misst anders: Einheitliche Standards für CGM-Systeme gefordert

Systeme zum kontinuierlichen Glukose-Messen (CGM) sind aus der Diabetes-Therapie nicht mehr wegzudenken. Studien zeigen jedoch, dass sich die Werte und Kennzahlen, die Glukose-Sensoren unterschiedlicher Hersteller liefern, teils deutlich unterscheiden. Mehrere Fachgesellschaften fordern daher einheitliche Standards, die die Qualität und Vergleichbarkeit der Systeme sicherstellen.

CGM spielt eine zentrale Rolle für Menschen mit Diabetes und Insulin-Therapie. Aber auch als Unterstützung für Betroffene ohne Insulin-Gabe gewinnt diese Technologie zunehmend an Bedeutung. CGM-Systeme können die Glukose-Kontrolle und den Langzeitblutzucker (HbA1c) verbessern sowie Unterzuckerungen (Hypoglykämien), Krankenhaus-Einweisungen aufgrund diabetischer Ereignisse und Diabetes-bedingte Komplikationen vermindern. Die Sensor-Daten beeinflussen tägliche, aber auch langfristige Therapie-Entscheidungen sowohl der Nutzerinnen und Nutzer als auch ihrer Diabetes-Teams.

Eine kleine Vergleichsstudie, die in der Fachzeitschrift Diabetes Care erschienen ist, hat gezeigt, dass sogar bei einer einzelnen Person die Unterschiede der Glukosewerte und Kennzahlen zwischen CGM-Systemen verschiedener Hersteller teilweise so ausgeprägt sind, dass sie zu unterschiedlichen Therapie-Entscheidungen führen würden.

Das kann z.B. zur Folge haben, dass je nach System die Insulin-Dosierung anders angepasst wird. Oder der Zeitpunkt, zu dem Maßnahmen bei einer Unterzuckerung ergriffen werden, wird unterschiedlich gewählt. Im schlimmsten Fall drohen potenziell lebensbedrohliche Stoffwechsel-Entgleisungen. Auch bei einem Wechsel von einem CGM-System zu einem anderen könnten die Werte plötzlich abweichen, obwohl sich die Stoffwechsellage nicht geändert hat. Das erschwert das Beurteilen und Einordnen der Daten.

Wie kommen die Unterschiede zustande?

Die Deutsche Diabetes Gesellschaft (DDG) erklärt in einer Presse-Meldung ganz klar, dass „die beobachteten Unterschiede nicht auf das Verhalten der Patientinnen und Patienten zurückzuführen [sind], sondern auf technische Unterschiede zwischen den Systemen“. Das hat mehrere Gründe.

CGM-Systeme messen im Gegensatz zu Blutzucker-Messgeräten die Glukose-Konzentrationen im Gewebe. Diese werden durch mathematische Algorithmen in Blutglukosewerte überführt. Um Abweichungen festzustellen, werden die Sensoren kalibriert. Das heißt, die berechneten Werte werden mit tatsächlichen Blutzucker-Konzentrationen (Referenzen) verglichen. Erfolgt diese Kalibrierung beim Hersteller, kann das entweder mit venösem Blut (z. B. aus der Armbeuge) oder kapillärem Blut (z. B. aus der Fingerkuppe) erfolgen. Diese unterscheiden sich in ihrer Zusammensetzung und können demnach leicht abweichende Ergebnisse liefern. Jedes Unternehmen nutzt sowohl seinen eigenen Algorithmus, seine eigenen Messverfahren als auch seine Art der Referenz, da diese nicht gesetzlich festgelegt sind.

Eine weitere Ursache können fehlende Vorgaben zur Prüfung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit der Sensoren sein. CGM-Systeme zählen zu den Medizin-Produkten und unterliegen der europäischen Medizin-Produkte-Verordnung (Medical Device Regulation, MDR, EU 2017/745). Diese schreibt vor, dass ein CGM-System, bevor es auf den europäischen Markt kommt, einer Qualitätsbewertung unterzogen werden muss. Dabei sollen die Sicherheits- und Qualitätsdaten mit dem Stand der Technik verglichen werden. Wie genau dieser Vergleich erfolgen soll, welche klinischen Prüfungen und Leistungsnachweise dafür z. B. in Bezug auf die Mess-Genauigkeit nötig sind, ist aber nicht festgelegt. Das unterliegt größtenteils der Auslegung der Hersteller – und das Angebot der CGM-Hersteller wächst.

Einheitliche Standards für bessere Vergleichbarkeit und Sicherheit

Verschiedene Fachgesellschaften, darunter die DDG, fordern daher europaweit einheitliche und verbindliche Standards für die Qualität und Sicherheit der CGM-Systeme in Form einer ISO-Norm. Als Grundlage dafür könnte das in den USA bereits etablierte Label iCGM (integrated-CGM-Label) dienen. Es definiert minimale Qualitätskriterien für die Genauigkeit der gemessenen Sensorwerte in verschiedenen Stoffwechsel-Situationen.

Ein europäisches Gremium hat zudem 2025 die „European CGM Minimum Expectations“ (eCGM) veröffentlicht, die zusätzlich zu den iCGM-Kriterien auch Datenoffenheit, Datenschutz und Interoperabilität berücksichtigen. Beide Regelwerke werden in den Empfehlungen der CGM-Expertengruppe der International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (IFCC) berücksichtigt und u. a. durch verbindliche Studien-Protokolle und Berichtspflichten ergänzt.

Diese Empfehlungen sollen als Grundlage für eine zukünftige ISO-Norm dienen und laut den Fachgesellschaften jetzt schon beim Inverkehrbringen von CGM-Systemen genutzt werden. Sie versprechen sich davon eine erhöhte Patienten-Sicherheit und bessere Vergleichbarkeit der Systeme, auch im Hinblick auf Studien-Daten und die zunehmende Digitalisierung der Diabetes-Versorgung.

Mehr zum Thema: Einen ausführlichen Fachbeitrag zum Thema gibt es auf diabetologie-online.de.

Sich der Unterschiede bewusst sein

Allzu große Sorgen müssen sich Menschen, die ein CGM-System nutzen, jedoch nicht machen. Laut den Expertinnen und Experten der Fachgesellschaften sind die meisten in Europa verfügbaren CGM-Systeme sicher und leistungsfähig. Ihr Potenzial ist aber noch nicht vollständig ausgeschöpft. Wichtig ist, dass man sich der Hersteller-Unterschiede bewusst ist. Die Sensor-Daten sollten immer in Bezug auf das jeweils genutzte CGM-System betrachtet werden. Es kann zudem hilfreich sein, auch bei Systemen, die bereits vom Hersteller kalibriert wurden, eine eigene Kalibrierung mit einem geeigneten Blutzucker-Messgerät durchzuführen, wenn es möglich ist.

von Janina Seiffert

Janina Seiffert ist Apothekerin und Journalistin bei der MedTriX Group. Sie ist tätig als Redakteurin beim Diabetes-Anker und betreut zudem das Fachmagazin „Diabetes, Stoffwechsel und Herz“, in dem wissenschaftliche Beiträge, Übersichtsarbeiten zu den Zusammenhängen zwischen Diabetes, endokrinologischen Erkrankungen und kardiovaskulären Risiken erscheinen.

Erschienen in: Diabetes-Anker, 2026; 75 (10) Seite 40-41