Positive Bewertung der europäischen Zulassungsbehörden

Sanofi hat bekanntgegeben, dass der Ausschuss für Human-arzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eine positive Empfehlung zur Erteilung der Zulassung für Insulin glargin U300 (Insulin glargin zur Injektion, 300 Einheiten/ml), einem Basalinsulin der nächsten Generation zur Behandlung von Erwachsenen mit Diabetes Typ 1 oder Typ 2, abgegeben hat. Insulin glargin U300 wies im Vergleich zu Insulin glargin U100 (Insulin glargin zur Injektion, 100 Einheiten/ml; Lantus®) eine stabilere und verlängerte Blutzuckerkontrolle auf, die mehr als 24 Stunden anhielt und geringe intraindividuelle Schwankungen des Blutzuckers im Tagesverlauf zeigte. ^1-3

Das positive CHMP-Votum für Insulin glargin U300 beruht auf den Ergebnissen des klinischen Studienprogramms EDITION, einer weltweiten umfangreichen Reihe von Phase-III-Studien, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Insulin glargin U300 im Vergleich zu Insulin glargin U100 untersuchten. In die Studien wurden über 3.500 Erwachsene mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes eingeschlossen, die unter ihrer aktuellen Therapie unzureichend eingestellt waren.^4-9 Insulin glargin U300 zeigte eine effektive Blutzuckerkontrolle mit einem vorteilhaften Sicherheitsprofil. Bei Menschen mit Typ-2-Diabetes reduzierte Insulin glargin U300 im Vergleich zu Insulin glargin U100 signifikant das Risiko von Hypoglykämien zu jeder Tages- und Nachtzeit.¹⁰