Qualität und Sicherheit: Fachverbände fordern Mindeststandards für CGM-Systeme

CGM-Systeme sind aus der modernen Diabetestherapie kaum noch wegzudenken. Sie liefern die Grundlage für Therapieentscheidungen, warnen vor Unter- und Überzuckerungen und ermöglichen die automatisierte Insulinabgabe. Doch in Europa fehlen bislang verbindliche Mindeststandards dafür, wie genau diese Systeme messen müssen, mahnen mehrere Fachverbände.

Für viele Menschen mit Diabetes gehören Systeme zur kontinuierlichen Glukosemessung (CGM) mittlerweile zum Alltag. Sie messen Glukosewerte nahezu in Echtzeit, zeigen Trends an und lassen sich mit Insulinpumpen koppeln. Damit helfen sie, Unter- und Überzuckerungen früher zu erkennen und die Therapie individueller zu gestalten. Doch bis dato wurden noch keine verbindlichen Mindeststandards für die Messgenauigkeit dieser Hilfsmittel festgelegt.

Mehrere Fachgesellschaften und Verbände fordern daher nun hier eine Nachbesserung: Die Deutsche Diabetes Gesellschaft (DDG), der Bundesverband Niedergelassener Diabetologen (BVND), der Bundesverband Klinischer Diabetes-Einrichtungen (BVKD) sowie die Deutsche Gesellschaft für Klinische Chemie und Laboratoriumsmedizin (DGKL) verlangen einen einheitlichen und verbindlichen Bewertungsstandard für CGM-Systeme, der mit der europäischen Medizinprodukteverordnung zusammenpasst. Bis ein solcher Standard vorliegt, sollen die Empfehlungen der IFCC-Arbeitsgruppe CGM als Grundlage für Marktzugang, Erstattung und Beschaffung dienen.

CGM-Systeme im Alltag vieler Menschen mit Diabetes

„CGM-Systeme sind keine reinen Komfortprodukte, sondern sicherheitsrelevante Medizinprodukte. Ihre Werte beeinflussen Therapieziele, Insulindosierungen und zunehmend auch automatisierte Systeme“, sagt Dr. med. Guido Freckmann, Vorstandsmitglied der DDG-Arbeitsgemeinschaft Diabetes & Technologie. Deshalb brauche es transparente und vergleichbare Anforderungen an Messqualität und Methodik, so Freckmann.

Wie wichtig diese Vergleichbarkeit ist, zeigt die Studienlage: Drei moderne CGM-Systeme lieferten bei denselben Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes teils unterschiedliche Werte für therapierelevante Kennzahlen. Dazu zählten die Zeit im Zielbereich, die Zeit mit Unter- oder Überzuckerungen sowie der Glucose Management Indicator, ein aus CGM-Daten berechneter Schätzwert für die mittlere Glukoseeinstellung. „Gleicher Mensch, gleiche Stoffwechselsituation, aber je nach CGM-System können unterschiedliche Werte und Kennzahlen herauskommen“, so Dr. Freckmann, der die dazugehörige Studie geleitet hat.

CE-Kennzeichnung allein reicht nicht

Nach Einschätzung der beteiligten Fachgesellschaften und Verbände offenbart die aktuelle Datenlage ein strukturelles Problem. Die europäische Medizinprodukteverordnung verlangt zwar eine Qualitätsbewertung, legt aber keine CGM-spezifischen Kriterien fest, wie Messgüte, Trendgenauigkeit oder Störeinflüsse dokumentiert und bewertet werden müssen. Dadurch lassen sich auch Studien verschiedener Hersteller nur eingeschränkt miteinander vergleichen.

„In der diabetologischen Praxis vergleichen wir CGM-Daten über Wochen und Monate hinweg: Erreichen Patientinnen und Patienten ihre Therapieziele? Nehmen Unterzuckerungen zu? Muss die Insulintherapie angepasst werden? Wenn ein Systemwechsel allein dazu führt, dass Kennzahlen anders ausfallen, ohne dass sich die Stoffwechsellage tatsächlich verändert hat, wird die medizinische Einordnung schwierig“, sagt Dr. med. Tobias Wiesner, Vizepräsident der DDG, stellvertretender Vorsitzender des BVND und niedergelassener Diabetologe in Leipzig.

Auch in Kliniken und spezialisierten Diabetes-Einrichtungen sind CGM-Daten längst Teil von Therapieplanung, Schulung und Verlaufskontrolle. „Transparente Standards für die Messqualität sind eine Chance, CGM verlässlich in die stationäre Versorgung zu integrieren und die Diabetesbehandlung im Krankenhaus datenbasiert neu zu gestalten“, sagt Professorin Dr. med. Susanne Reger-Tan, Vorstandsmitglied des BVKD und Direktorin der Klinik für Diabetologie und Endokrinologie am Herz- und Diabeteszentrum NRW, Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum.

Mindeststandards sollen Innovation nicht bremsen

Die meisten in Europa verfügbaren CGM-Systeme gelten nach Einschätzung der beteiligten Fachleute als sicher und leistungsfähig. Mindeststandards sollen deshalb keine Innovation verhindern, sondern verlässliche Leitplanken setzen, für Hersteller ebenso wie für Kostenträger und Versorgungseinrichtungen. Eine verbindliche Norm soll festlegen, welche klinischen Prüfungen und Leistungsnachweise für CGM-Systeme nötig sind. Das würde neue Systeme vergleichbarer machen, ihre Bewertung erleichtern und die Patientensicherheit stärken.

Weltweit gibt es bislang nur einen verbindlichen Qualitätsstandard für CGM-Systeme: das integrated-CGM-Label (iCGM) der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA, eingeführt 2018. Es legt unter anderem verbindliche Kriterien für Punkt- und Trendgenauigkeit sowie für Prüfungen auf Störeinflüsse fest. Auch für Europa wird gefordert, CGM-Systeme, die die iCGM- oder eCGM-Kriterien erfüllen, als Übergangslösung einzusetzen, bis ein eigener Standard vorliegt.

„Standardisierung ist hier kein technisches Detail, sondern eine Voraussetzung für Patientensicherheit und gute Versorgung“, sagt Freckmann. Klare Mindestanforderungen schafften Vertrauen in neue Technologien und hälfen dabei, sie verlässlich in die Versorgung zu bringen. Auch für digitale Disease-Management-Programme, automatisierte Insulinsysteme (AID) und eine stärker datenbasierte Diabetesversorgung würden solche Standards weiter an Bedeutung gewinnen, betont Dr. Freckmann.

IFCC-Empfehlungen als Grundlage für eine ISO-Norm

Als fachliche Grundlage verweist das Bündnis auf Empfehlungen der CGM-Expertengruppe der International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (IFCC). Diese beschreiben einheitliche Studienabläufe und Akzeptanzkriterien für die Leistungsfähigkeit von CGM-Systemen und könnten so die Basis für eine künftige ISO-Norm bilden.

Das Bündnis fordert die Europäische Kommission, nationale Entscheidungsträger, Benannte Stellen und Kostenträger dazu auf, diese Empfehlungen bei Marktzugang, Erstattung und Beschaffung von CGM-Systemen zu berücksichtigen. Langfristig sollen nur solche Systeme breit in die Versorgung gelangen, deren Sicherheit und Leistungsfähigkeit nach transparenten und international anschlussfähigen Kriterien nachgewiesen sind.

von Redaktion Diabetes-Anker

Das Redaktionsteam des Diabetes-Ankers besteht aus erfahrenen Journalistinnen und Journalisten – teils mit medizinischem und naturwissenschaftlichem Hintergrund sowie selbst von Diabetes betroffen – die seit vielen Jahren zum Thema Diabetes publizieren.

mit Materialien der Deutschen Diabetes Gesellschaft (DDG)