- Technik
Studie für CE-Kennzeichnung startet im Februar
2 Minuten
2018 könnte das erste Closed-Loop-System (künstliche Bauchspeicheldrüse) in der EU auf den Markt kommen. Für die dafür erforderliche CE-Kennzeichnung wird nun im Februar eine klinische Studie gestartet, die als Grundlage für die Zulassung dienen soll.
Das Unternehmen Cellnovo hat den Start einer neuen klinischen Studie bekanntgegeben, in deren Rahmen der britische Medizintechnik-Hersteller die Zulassungsfähigkeit seines Closed-Loop-Systems für den EU-Markt bestätigen will. Für die Entwicklung seines Closed-Loop-System hat Cellnovo mit dem französischen Unternehmen Diabeloop kooperiert, das hierfür den Algorithmus entworfen hat.
Closed-Loop-Systeme sind vollautomatischen Insulinpumpen, die wie eine künstliche Bauchspeicheldrüse funktionieren. Über einen Sensor im Unterhautfettgewebe wird kontinuierlich die Glukosekonzentration im Gewebe gemessen und per Funk an ein Empfangsgerät übermittelt. In diesem wird mithilfe spezieller Algorithmen die aktuell erforderliche Insulinmenge berechnet. Die Insulinpumpe erhält daraufhin automatisch den Befehl, die jeweils notwendige Dosis abzugeben.
Erste Studie brachte gute Ergebnisse
Eine erste Untersuchung, die im vergangenen Herbst durchgeführt wurde und in der 36 Patienten mit Typ-1-Diabetes einen Prototypen des Systems getestet haben, erbrachte nach Angaben der beiden Unternehmen gute Resultate. Die vollständigen Ergebnisse dieser ersten Studie werden Mitte Februar auf dem Kongress der ATTD (Advanced Technologies and Treatments for Diabetes) in Paris vorgestellt.
Grundlage für die Beantragung der CE-Kennzeichnung
Die nun folgende, größer angelegte Studie mit 60 Probanden wird im Februar gestartet und soll als Grundlage für die Beantragung der CE-Kennzeichnung dienen, damit das System in der EU zugelassen werden kann. Die ersten Ergebnisse werden noch für dieses Jahr erwartet, und sollten diese postiv ausfallen, könnte das Closed-Loop-System von Cellnovo und Diabeloop bereits 2018 auf den europäischen Markt kommen.
von Gregor Hess
Redaktion Diabetes-Journal, Kirchheim-Verlag,
Kaiserstraße 41, 55116 Mainz,
Tel.: (0 61 31) 9 60 70 0, Fax: (0 61 31) 9 60 70 90,
E-Mail: redaktion@diabetes-journal.de
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thomas55 postete ein Update vor 1 Woche, 3 Tagen
Hallo Philipa,
beim Umstieg auf eine Pumpe musst du als Mensch fast genauso viele Entscheidungen treffen wie bei der ICT. Schätzfehler bleiben also. Du kannst aber die Basalrate individuell einstellen, z.B. In den frühen Morgenstunden mehr Insulin zuführen. Auch bei körperlichen Anstrengungen kannst du die Basalrate für eine Zeit stoppen, das morgens oder abends gespritzte Basalinsulin wirkt dagegen weiter. Auch bei Schätzfehlern und ansteigendem Zuckerwert kannst du einfach mit dem Drücken von Knöpfen o.ä. Insulin geben. Je nach Situation würdest du keine Spritze rausholen. Bei mir haben sich damals vor 12 Jahren beim Umstieg auf die Pumpe vor allem die Spitzen oben und unten verringert, die mein Doc damals immer als zu viel und zu groß angesehen hat. Der HbA1c, der damals entscheidende Wert, hat sich bei mir nur minimal verbessert. GMI und TIR gab es damals noch nicht, jedenfalls nicht für Patienten. Beim Umstieg auf AID haben sich bei mir GMI und TIR verbessert. Aber “automatisch” funktioniert das auch nur begrenzt. Wenn du z.B. Sport machst, kann ein AID-System die Insulinzufuhr maximal auf Null setzen, aber Zucker kann dir Pumpe auch nicht zuführen.
Aber meine Meinung: Der Umstieg von ICT auf Pumpe war für mich eine sehr gute Entscheidung würde ich immer wieder so machen.
Viel Erfolg
Thomasphilipa postete ein Update vor 1 Woche, 3 Tagen
Hallo zusammen,
Ich bin neu hier und wollte fragen ob sich euer GMI Wert gebessert hat nachdem ihr eine Pumpe bekommen habt?
lena-schmidt hat eine Umfrage erstellt vor 3 Wochen, 4 Tagen
Reminder: Das nächste Community-Meetup findet am 15. Juli statt!
Den Link und weitere Infos gibt es hier: https://diabetes-anker.de/veranstaltung/virtuelles-diabetes-anker-community-meetup-im-juli/Wer ist am Start?
Virtuelles Diabetes-Anker Community-MeetUp im Juli – Diabetes-Anker
Wir freuen uns auf das nächste Community-MeetUp am 15. Juli! 1x im Monat treffen wir uns und tauschen uns rund um das Thema Diabetes aus. Die ganze Community ist herzlich eingeladen. […]
Hallo philipa,
Nein, mein GMI nicht, aber meine “Time in happyness” 🙂
Aber das hängt von der individuellen Situation ab.
Bei mir war die Umstellung z.B. damit verbunden, dass ich mehr Flexibilität im Alltag zulassen konnte.
Bei vielen anderen fällt die “Sorge” um nächtliche Blutzuckerverläufe weg.
Aber es gibt auch viele Menschen da draußen, die ihr Leben super mit ICT “rocken”. 🙂
Beste Grüße