CE-Kennzeichnung: Hauptsache, es explodiert nicht!

Im Rahmen einer Studie für ein neues Glukosemessgerät, an der Jana Einser teilgenommen hat, offenbarte sich unserer Kolumnistin, dass die CE-Kennzeichnung wohl keine Aussagekraft bezüglich der tatsächlichen Zuverlässlichkeit eines damit versehenen Geräts hat. Sie wünscht sich daher strengere Regeln und Kontrollen.

Bisher war ich optimistisch, was die Sicherheit von Produkten angeht, die in den europäischen Markt gebracht werden. Denn für mich galt die CE-Kennzeichnung sozusagen als Güte­siegel und Garantie, dass das jeweilige Produkt alle Anforderungen, die es erfüllen muss, erfüllt.

Zweifel an Zuverlässigkeit und Nutzen der CE-Kennzeichnung

Mein Optimismus bröckelte mehr und mehr: Berichte von Forschern über unzuverlässig messende Blutzuckermessgeräte, die man aber problemlos in Deutschland kaufen konnte, weil sie mit einem „CE“ gekennzeichnet waren, machten mich, wie auch die Forscher, stutzig.

Nun aber ist mein Glaube an die Zuverlässigkeit und den Nutzen der CE-Kennzeichnung endgültig dahin. Warum? Ich nehme an einer Studie teil, in der ein neues Glukosemessgerät getestet wird, das vor allem ermöglichen soll, zu messen, ohne sich selbst verletzen zu müssen – allerdings erst nach einer „blutigen“ Kennenlernphase des Anwenders.

Am Anfang dachte ich, als mir die ersten überhaupt nicht passenden Glukosewerte angezeigt wurden, das hinge mit der Kennenlernphase zusammen – klingt ja logisch. Dass die Werte Humbug waren, konnte ich anhand meines eigenen Blutzuckermessgeräts und meines CGM-Systems feststellen. Auch mein Befinden sprach oft eine andere Sprache.

Wir brauchen strengere Regeln und Kontrollen!

Nach einigen Wochen bin ich desillusioniert: Die gemessenen Werte passen oft weiterhin nicht, manchmal merkt das Gerät das sogar selbst und gibt lieber keinen stichfrei gemessenen Wert an. Wenn ich mich mit meinen Therapieentscheidungen nach diesen Werten richten würde, wäre das Chaos perfekt! Andere Diabetiker haben Vergleichbares berichtet.

Aber auf diesem Gerät steht ein „CE“. Was sagt mir das, wenn das Gerät absolut unzuverlässig ist und erst noch in Studien geprüft wird – obwohl der Hersteller auf seiner Seite angibt, dass seine Produkte in großen klinischen Studien überprüft seien und höchste Standards erfüllten? Offenbar ist eine CE-Kennzeichnung möglich, ohne dass Anforderungen an die Messgenauigkeit erfüllt sind – die Hauptsache ist wahrscheinlich, dass es beim Einschalten nicht explodiert und mir um die Ohren fliegt.

Klar ist deshalb: Wir brauchen dafür strengere Regeln und Kontrollen!

von Jana Einser

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Erschienen in: Diabetes-Journal, 2018; 67 (10) Seite 82