Rückruf bei Omnipod-Pods: Insulet warnt vor Kanülen-Rissen und möglicher Insulin-Unterdosierung

Der Medizinprodukte-Hersteller „Insulet Corporation“ hat einen freiwilligen Sicherheitshinweis für bestimmte Chargen seiner Omnipod-Insulinpods herausgegeben. Vom Rückruf betroffen sind Pods der Systeme „Omnipod 5“, Omnipod DASH“ und „Omnipod (Eros)“. Bei diesen Produkten kann es zu Rissen an den Kanülen kommen, was eine mögliche-Unterdosierung von Insulin zur Folge haben kann.

Was ist das konkrete Problem?

Bei Pods aus bestimmten Produktionschargen kann ein kleiner Riss im Schlauch – der sogenannten Kanüle – auftreten. Die Kanüle ist das dünne Röhrchen, das Insulin vom Pod durch die Haut in das Unterhautgewebe leitet. Bricht die Kanüle direkt oberhalb der Haut, kann Insulin austreten, bevor es in den Körper gelangt.

Die Folge: Der Körper erhält weniger Insulin als vom System berechnet und abgegeben werden sollte und es kann zu einer Unterdosierung kommen. Das Unternehmen informierte Nutzerinnen und Nutzer am 27. Mai 2026 schriftlich über das Problem.

Wie erkenne ich ein Problem?

Mögliche Anzeichen für ein Leck sind Nässe auf der Haut oder am Pflaster des Pods sowie ein Insulingeruch. Allerdings weist Insulet ausdrücklich darauf hin, dass das Austreten von Insulin in manchen Fällen schwer zu erkennen ist und unbemerkt bleiben kann.

Beim Omnipod 5 im automatisierten Modus kann der Warnhinweis „Automatisierte Abgabebeschränkung” ausgelöst werden. Das Problem kann jedoch auch ohne jede Warnanzeige auftreten. Systeme zur kontinuierlichen Glukosemessung (CGM) sind von dem Defekt nicht betroffen, die Messwerte bleiben korrekt.

Welche Risiken bestehen?

Eine anhaltende Insulinunterdosierung führt zu erhöhten Blutzuckerwerten. Im schlimmsten Fall kann dies eine diabetische Ketoazidose (DKA) auslösen. Dies ist ein schwerer Stoffwechselnotfall, der intensivmedizinische Behandlung erfordert und lebensbedrohlich verlaufen kann.

Insulet gibt an, dass weltweit 24 schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit erhöhten Glukosewerten gemeldet wurden, darunter Krankenhausaufenthalte und DKA-Fälle. Todesfälle wurden nicht gemeldet. Alle zuständigen Aufsichtsbehörden wurden über den Sicherheitshinweis informiert.

Welche Chargen sind betroffen?

Nutzerinnen und Nutzer sollten die Chargen-Nummer auf der Einzelverpackung, der 10er-Packung oder direkt auf dem Pod prüfen. Eine vollständige Liste der betroffenen Chargennummern ist zudem auf der Seite von Insulet abrufbar.

Die Nummern der betroffenen Chargen lauten:

• Omnipod (Eros): L71480, L72509, L72510, L72511, L72513, L72514 und L72515

• Omnipod DASH: PD1U04292521, PD1U09032421, PD1U11132421, PD1U11142421, PD1U11152411, PD1U11152421, PD1U11162421 und PD1U11182421

• Omnipod 5: PH1U01022521, PH1U01072521, PH1U01242521, PH1U01272513, PH1U03082521, PH1U04172521, PH1U10212421, PH1U12192411, PH1U12192421 und PH1U12202421

Wo finde ich die Chargen-Nummern?

Die Chargen-Nummer (rot eingekreist) befindet sich auf der einzelnen Pod‑Verpackung sowie auf der 10er-Pod-Packung:

Bei der 10er-Pod-Packung ist die Position der Pod-Chargennummer auf der Seite zu finden (Hinweis: Alle Pods in derselben Packung haben dieselbe Pod-Chargennummer). | Fotos: Insulet

Was sollten Betroffene jetzt tun?

Insulet empfiehlt folgende Schritte:

1. Chargen-Nummer prüfen – auf der Verpackung oder dem Pod selbst.
2. Betroffene Pods nicht verwenden – auch dann nicht, wenn nur einzelne Pods einer Packung noch unbenutzt sind. Alle Pods einer Packung tragen dieselbe Chargen-Nummer.
3. Laufenden Pod sofort wechseln, wenn er aus einer betroffenen Charge stammt – dabei sicherstellen, dass der Ersatz-Pod aus einer nicht betroffenen Charge stammt.
4. Kundenservice kontaktieren – unter der kostenlosen Rufnummer 0800 182 1629 (24/7 erreichbar). Dort erhalten Betroffene ein Rückgabe-Set für nicht verwendete Pods.

Wer vorübergehend keine unbeschädigten Ersatz-Pods zur Verfügung hat, sollte das medizinische Betreuungsteam kontaktieren, um alternative Möglichkeiten der Insulinverabreichung zu besprechen.

Reaktion des Herstellers

Insulet gibt an, das Herstellungsproblem identifiziert und behoben zu haben. Zusätzlich seien die Qualitätskontrollen im Produktionsprozess verstärkt worden, um Kanülenrisse dieser Art künftig frühzeitig zu erkennen. Das Unternehmen versichert, ausreichend Ersatzprodukte vorrätig zu haben, sodass keine Lieferengpässe zu erwarten seien.

Weitere Informationen sind unter www.omnipod.com/de-de/fsn-5-26 abrufbar.

von Gregor Hess

Gregor Hess ist Medizin-Redakteur und Chef vom Dienst der Website des Diabetes-Ankers. Er ist darüber hinaus verantwortlicher Redakteur für das Portal diabetologie-online.de und arbeite zudem mit an der diabetes zeitung, dem Diabetes-Anker-Magazin sowie weiteren digitalen MedTriX-Projekten.

mit Materialien von Insulet