Rechteck – Antworten auf ihre Rechtsfragen: Kann ein Medikament ohne entsprechende Zulassung verordnet werden?

Ein Typ-2-Diabetes-Medikament zeigte bei einer Frau mit Typ-1-Diabetes deutliche Therapieerfolge – bis der Hersteller die Zulassung zurückzog. Rechtsanwalt Oliver Ebert erklärt, was das bedeutet und unter welchen Bedingungen der Wirkstoff für den Off-Label-Gebrauch verordnet werden kann.

Die Antwort von Oliver Ebert

Das Problem scheint eine größere Zahl von Menschen zu betreffen. In der letzten Zeit haben mir schon einige Patienten und Ärzte diese Frage gestellt.

Der Hintergrund ist, dass der Hersteller eines Arzneimittels festlegt, für welche Anwendungs-Gebiete sein Medikament eingesetzt werden kann und darf; darauf erstreckt sich dann auch die entsprechende Zulassung. Ohne Zulassung darf ein Arzneimittel grundsätzlich nicht verordnet werden. Auch darf der Arzt das Medikament nur für solche Patienten verordnen, die in den Anwendungs-Bereich fallen.

Dies liegt daran, dass der Hersteller des Arzneimittels für etwaige Risiken und Nebenwirkungen haftet, die mit dem Medikament verbunden sind. Daher ist Voraussetzung, dass das Medikament im Rahmen der Zweckbestimmung und des zugelassenen Anwendungs-Bereichs verordnet wird.

Aus diesem Grund kann der Hersteller eine Zulassung auch zurückziehen bzw. Einschränkungen im Anwendungs-Bereich vornehmen. Im Fall des von Ihnen berichteten Medikaments hat der Hersteller am 24.10.2021 die Zulassung für Menschen mit Typ-1-Diabetes zurückgezogen. Als Grund wurden bestimmte Auflagen der europäischen Arzneimittelbehörde genannt, die für den Hersteller nicht akzeptabel gewesen seien.

Dies bedeutet in der Konsequenz, dass dieses Medikament nicht mehr für Menschen mit Typ-1-Diabetes verordnet werden darf. Eine Ausnahme wäre nur im Rahmen eines “Off-Label-Use” zulässig. Dies ist aber nur unter ganz bestimmten Voraussetzungen möglich und bringt für Ärzte erhebliche Haftungsrisiken – denn der Hersteller ist dann aus der Verantwortung.

Ob in Ihrem Fall ein solcher Ausnahmefall vorliegt, müsste Ihre Ärztin entscheiden und entsprechend begründen. Sollte die Krankenkasse dann die Erstattung ablehnen, könnte im Rahmen einer Klage vor dem Sozialgericht geklärt werden, ob die Voraussetzung für einen “Off-Label-Use” vorliegen und Sie das Medikament dennoch erstattet bekommen.

von Oliver Ebert

Oliver Ebert ist Fachanwalt für IT-Recht, Datenschutzbeauftragter und -auditor und Hochschullehrbeauftragter für Datenschutz- und Internetrecht. Zudem ist er Geschäftsführer der mediaspects GmbH sowie Fachjournalist für Medizin, Datenschutz & Patientenrechte. Seit vielen Jahren befasst er sich mit dem Thema Diabetes und unterstützt Patienten, Angehörige und Ärzte in juristischen Belangen. Er war langjähriger Vorsitzender des DDG-Ausschusses Soziales und ist Co-Koordinator/Mitautor der europaweit ersten S2e-Leitlinie: „Diabetes & Straßenverkehr“

Erschienen in: Diabetes-Journal, 2022; 71 (9) Seite 46