- Soziales und Recht
Rechteck – Antworten auf ihre Rechtsfragen: Kann ein Medikament ohne entsprechende Zulassung verordnet werden?
2 Minuten
Ein Typ-2-Diabetes-Medikament zeigte bei einer Frau mit Typ-1-Diabetes deutliche Therapieerfolge – bis der Hersteller die Zulassung zurückzog. Rechtsanwalt Oliver Ebert erklärt, was das bedeutet und unter welchen Bedingungen der Wirkstoff für den Off-Label-Gebrauch verordnet werden kann.
Die Frage
Ich bin Typ-1-Diabetikerin. Aufgrund meiner schlechten Stoffwechsellage und meiner Gewichtssituation hat mir meine Ärztin zusätzlich zum Insulin das Medikament Dapagliflozin verordnet, was bei mir zu einer deutlichen Therapieverbesserung führte: Mein Insulinbedarf hat sich reduziert, auch habe ich deutlich abgenommen. Mein HbA1c-Wert hat sich ebenfalls deutlich verbessert und meine Zuckerwerte waren insgesamt viel besser.
Nun hat mir meine Ärztin mitgeteilt, dass sie mir kein Rezept für das Medikament mehr geben dürfe, da der Hersteller die Zulassung für Typ-1-Patienten zurückgezogen hat. Ich habe daraufhin bei meiner Krankenkasse nachgefragt, dort hat man mir bestätigt, dass das Arzneimittel für Typ-1-Patienten nicht mehr zugelassen sei und meine Ärztin mir das daher nicht mehr verschreiben darf. Das Medikament hat bei mir aber sehr viel gebracht.
Gibt es denn keine Möglichkeit, wie ich wieder an ein Rezept komme?
Claudia A.
Die Antwort von Oliver Ebert
Das Problem scheint eine größere Zahl von Menschen zu betreffen. In der letzten Zeit haben mir schon einige Patienten und Ärzte diese Frage gestellt.
Der Hintergrund ist, dass der Hersteller eines Arzneimittels festlegt, für welche Anwendungs-Gebiete sein Medikament eingesetzt werden kann und darf; darauf erstreckt sich dann auch die entsprechende Zulassung. Ohne Zulassung darf ein Arzneimittel grundsätzlich nicht verordnet werden. Auch darf der Arzt das Medikament nur für solche Patienten verordnen, die in den Anwendungs-Bereich fallen.
Dies liegt daran, dass der Hersteller des Arzneimittels für etwaige Risiken und Nebenwirkungen haftet, die mit dem Medikament verbunden sind. Daher ist Voraussetzung, dass das Medikament im Rahmen der Zweckbestimmung und des zugelassenen Anwendungs-Bereichs verordnet wird.
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Aus diesem Grund kann der Hersteller eine Zulassung auch zurückziehen bzw. Einschränkungen im Anwendungs-Bereich vornehmen. Im Fall des von Ihnen berichteten Medikaments hat der Hersteller am 24.10.2021 die Zulassung für Menschen mit Typ-1-Diabetes zurückgezogen. Als Grund wurden bestimmte Auflagen der europäischen Arzneimittelbehörde genannt, die für den Hersteller nicht akzeptabel gewesen seien.
Dies bedeutet in der Konsequenz, dass dieses Medikament nicht mehr für Menschen mit Typ-1-Diabetes verordnet werden darf. Eine Ausnahme wäre nur im Rahmen eines “Off-Label-Use” zulässig. Dies ist aber nur unter ganz bestimmten Voraussetzungen möglich und bringt für Ärzte erhebliche Haftungsrisiken – denn der Hersteller ist dann aus der Verantwortung.
Ob in Ihrem Fall ein solcher Ausnahmefall vorliegt, müsste Ihre Ärztin entscheiden und entsprechend begründen. Sollte die Krankenkasse dann die Erstattung ablehnen, könnte im Rahmen einer Klage vor dem Sozialgericht geklärt werden, ob die Voraussetzung für einen “Off-Label-Use” vorliegen und Sie das Medikament dennoch erstattet bekommen.
Erschienen in: Diabetes-Journal, 2022; 71 (9) Seite 46
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mr postete ein Update vor 14 Stunden, 4 Minuten
Hallo,
Ich bin neu hier.
Seit gut zwei Jahren Typ 1 Diabetikerin.
Ich würde mich gerne austauschenmulti postete ein Update in der Gruppe In der Gruppe:Doppel-Diabetes vor 1 Woche, 2 Tagen
Hallo, hat hier noch jemand Doppeldiabetes (durch Corona verursacht oder warum auch immer)? Ich würde mich gerne austauschen.
olivers postete ein Update vor 2 Wochen
Hallo Zusammen!
Ich bin ein T3er und freue mich Gleichbetroffene zwecks Erfahrungsaustausch zu finden. Bin im Frankfurter Raum, aber auch im Heidelberger Raum unterwegs.
Liebe Grüße
OliverHey Oliver, kannst mich gerne mal anschreiben. Viele Grüße
Gunnar@gunnar83: hallo, aktuell im Frankfurter Raum. Wir können aber gerne mal ein Treffen organisieren, zwecks Austausch.
Viele Grüße
OliverHallo Oliver, auch ich bin Typ 3c und würde mich gern mit dir ein wenig per Mail mit dir austauschen, wenn du magst. Bin vor 15 Jahren mit Kausch-Whipple auf “Verdacht” operiert worden – war aber kein Krebs, sondern “nur” eine Pankreatitis (AIP), also eine Fehldiagnose (hätte keiner OP bedurft, also kein Diabetes als Folge).
