- Soziales und Recht
Rechteck – Antworten auf ihre Rechtsfragen: Kann ein Medikament ohne entsprechende Zulassung verordnet werden?
2 Minuten
Ein Typ-2-Diabetes-Medikament zeigte bei einer Frau mit Typ-1-Diabetes deutliche Therapieerfolge – bis der Hersteller die Zulassung zurückzog. Rechtsanwalt Oliver Ebert erklärt, was das bedeutet und unter welchen Bedingungen der Wirkstoff für den Off-Label-Gebrauch verordnet werden kann.
Die Frage
Ich bin Typ-1-Diabetikerin. Aufgrund meiner schlechten Stoffwechsellage und meiner Gewichtssituation hat mir meine Ärztin zusätzlich zum Insulin das Medikament Dapagliflozin verordnet, was bei mir zu einer deutlichen Therapieverbesserung führte: Mein Insulinbedarf hat sich reduziert, auch habe ich deutlich abgenommen. Mein HbA1c-Wert hat sich ebenfalls deutlich verbessert und meine Zuckerwerte waren insgesamt viel besser.
Nun hat mir meine Ärztin mitgeteilt, dass sie mir kein Rezept für das Medikament mehr geben dürfe, da der Hersteller die Zulassung für Typ-1-Patienten zurückgezogen hat. Ich habe daraufhin bei meiner Krankenkasse nachgefragt, dort hat man mir bestätigt, dass das Arzneimittel für Typ-1-Patienten nicht mehr zugelassen sei und meine Ärztin mir das daher nicht mehr verschreiben darf. Das Medikament hat bei mir aber sehr viel gebracht.
Gibt es denn keine Möglichkeit, wie ich wieder an ein Rezept komme?
Claudia A.
Die Antwort von Oliver Ebert
Das Problem scheint eine größere Zahl von Menschen zu betreffen. In der letzten Zeit haben mir schon einige Patienten und Ärzte diese Frage gestellt.
Der Hintergrund ist, dass der Hersteller eines Arzneimittels festlegt, für welche Anwendungs-Gebiete sein Medikament eingesetzt werden kann und darf; darauf erstreckt sich dann auch die entsprechende Zulassung. Ohne Zulassung darf ein Arzneimittel grundsätzlich nicht verordnet werden. Auch darf der Arzt das Medikament nur für solche Patienten verordnen, die in den Anwendungs-Bereich fallen.
Dies liegt daran, dass der Hersteller des Arzneimittels für etwaige Risiken und Nebenwirkungen haftet, die mit dem Medikament verbunden sind. Daher ist Voraussetzung, dass das Medikament im Rahmen der Zweckbestimmung und des zugelassenen Anwendungs-Bereichs verordnet wird.
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Aus diesem Grund kann der Hersteller eine Zulassung auch zurückziehen bzw. Einschränkungen im Anwendungs-Bereich vornehmen. Im Fall des von Ihnen berichteten Medikaments hat der Hersteller am 24.10.2021 die Zulassung für Menschen mit Typ-1-Diabetes zurückgezogen. Als Grund wurden bestimmte Auflagen der europäischen Arzneimittelbehörde genannt, die für den Hersteller nicht akzeptabel gewesen seien.
Dies bedeutet in der Konsequenz, dass dieses Medikament nicht mehr für Menschen mit Typ-1-Diabetes verordnet werden darf. Eine Ausnahme wäre nur im Rahmen eines “Off-Label-Use” zulässig. Dies ist aber nur unter ganz bestimmten Voraussetzungen möglich und bringt für Ärzte erhebliche Haftungsrisiken – denn der Hersteller ist dann aus der Verantwortung.
Ob in Ihrem Fall ein solcher Ausnahmefall vorliegt, müsste Ihre Ärztin entscheiden und entsprechend begründen. Sollte die Krankenkasse dann die Erstattung ablehnen, könnte im Rahmen einer Klage vor dem Sozialgericht geklärt werden, ob die Voraussetzung für einen “Off-Label-Use” vorliegen und Sie das Medikament dennoch erstattet bekommen.
Erschienen in: Diabetes-Journal, 2022; 71 (9) Seite 46
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thomas55 postete ein Update vor 4 Stunden, 33 Minuten
Hallo Philipa,
beim Umstieg auf eine Pumpe musst du als Mensch fast genauso viele Entscheidungen treffen wie bei der ICT. Schätzfehler bleiben also. Du kannst aber die Basalrate individuell einstellen, z.B. In den frühen Morgenstunden mehr Insulin zuführen. Auch bei körperlichen Anstrengungen kannst du die Basalrate für eine Zeit stoppen, das morgens oder abends gespritzte Basalinsulin wirkt dagegen weiter. Auch bei Schätzfehlern und ansteigendem Zuckerwert kannst du einfach mit dem Drücken von Knöpfen o.ä. Insulin geben. Je nach Situation würdest du keine Spritze rausholen. Bei mir haben sich damals vor 12 Jahren beim Umstieg auf die Pumpe vor allem die Spitzen oben und unten verringert, die mein Doc damals immer als zu viel und zu groß angesehen hat. Der HbA1c, der damals entscheidende Wert, hat sich bei mir nur minimal verbessert. GMI und TIR gab es damals noch nicht, jedenfalls nicht für Patienten. Beim Umstieg auf AID haben sich bei mir GMI und TIR verbessert. Aber “automatisch” funktioniert das auch nur begrenzt. Wenn du z.B. Sport machst, kann ein AID-System die Insulinzufuhr maximal auf Null setzen, aber Zucker kann dir Pumpe auch nicht zuführen.
Aber meine Meinung: Der Umstieg von ICT auf Pumpe war für mich eine sehr gute Entscheidung würde ich immer wieder so machen.
Viel Erfolg
Thomasphilipa postete ein Update vor 22 Stunden, 4 Minuten
Hallo zusammen,
Ich bin neu hier und wollte fragen ob sich euer GMI Wert gebessert hat nachdem ihr eine Pumpe bekommen habt?
lena-schmidt hat eine Umfrage erstellt vor 2 Wochen, 1 Tag
Reminder: Das nächste Community-Meetup findet am 15. Juli statt!
Den Link und weitere Infos gibt es hier: https://diabetes-anker.de/veranstaltung/virtuelles-diabetes-anker-community-meetup-im-juli/Wer ist am Start?
Virtuelles Diabetes-Anker Community-MeetUp im Juli – Diabetes-Anker
Wir freuen uns auf das nächste Community-MeetUp am 15. Juli! 1x im Monat treffen wir uns und tauschen uns rund um das Thema Diabetes aus. Die ganze Community ist herzlich eingeladen. […]
