Rechteck – Antworten auf ihre Rechtsfragen: Kann man ein Insulin in der Pumpe einsetzen, das dafür noch nicht zugelassen ist?

Darf ein Arzt ein Insulin verordnen, das für die Pumpe noch nicht zugelassen ist? Rechtsanwalt Oliver Ebert erläutert die Haftungsrisiken für Arzt und Patient und was vor einer solchen Entscheidung zu klären ist.

Die Antwort von Oliver Ebert

Die Verordnung eines für die Pumpe nicht zugelassenen Insulins birgt in der Tat nicht unerhebliche Haftungsrisiken für den Arzt. Denn der Einsatz eines nicht für die Insulinpumpentherapie zugelassenen Insulins kann unvorhergesehene Probleme bringen – beispielsweise eine unerwartete, zu rasche oder zu langsame Insulinwirkung, Wirkverläufe, die mit der Pumpenprogrammierung nicht übereinstimmen, oder Schwierigkeiten bei der Dosierbarkeit, Mengenberechnung und Haltbarkeit. Auch kann die chemische Zusammensetzung des Insulins möglicherweise mit den Materialien der Pumpe bzw. der Katheter und Kanülen unvorhergesehen reagieren.

Es hat daher in der Regel gewichtige Gründe, warum Pumpenhersteller konkret vorgeben, welche Insuline für die Verwendung mit ihrer Pumpe zugelassen sind. Ich empfehle zunächst, dass Sie sich nicht auf die mündlichen Auskünfte der Hotline verlassen. Erbitten Sie eine schriftliche Bestätigung des Herstellers, dass man das neue Insulin unproblematisch verwenden kann.

Bitten Sie Ihren Arzt, dass er nochmals anhand der aktuellsten Fachinformationen prüft, ob zwischenzeitlich das Insulin freigegeben ist. Ansonsten wäre Ihrem Arzt zu raten, dass auch er selbst ebenfalls beim Hersteller anfragt und sich dort schriftlich zusichern lässt, dass gegen den Einsatz des neuen Insulins keine Bedenken bestehen.

Ohne eine solche schriftliche Bestätigung würde ihr Arzt ein sehr hohes Risiko eingehen. Er müsste Sie auch sehr ausführlich über die möglichen Risiken aufklären, entsprechend den Anforderungen für einen „Off-label-use“ (Anmerkung: Einsatz eines Medikaments auch für Indikationen, für die es nicht zugelassen ist).

Man sollte auch daran denken, dass im schlimmsten Fall ja womöglich auch noch andere betroffen sein könnten – beispielsweise wenn es aufgrund einer unvorhergesehenen Wirkung des nicht für die Pumpe zugelassenen Insulins beim Autofahren zu einem Unfall kommt.

Angesichts der unvorhersehbaren Risiken würde Ihnen Ihr Arzt daher wohl dringend abraten müssen, mit dem Auto oder dem Motorrad zu fahren, solange Sie das nicht zugelassene Insulin in der Pumpe einsetzen. Denn für sich selbst dürfen Sie ein mögliches Risiko eingehen – Unbeteiligte dürfen aber nicht unnötig in Gefahr gebracht werden.

von Oliver Ebert

Oliver Ebert ist Fachanwalt für IT-Recht, Datenschutzbeauftragter und -auditor und Hochschullehrbeauftragter für Datenschutz- und Internetrecht. Zudem ist er Geschäftsführer der mediaspects GmbH sowie Fachjournalist für Medizin, Datenschutz & Patientenrechte. Seit vielen Jahren befasst er sich mit dem Thema Diabetes und unterstützt Patienten, Angehörige und Ärzte in juristischen Belangen. Er war langjähriger Vorsitzender des DDG-Ausschusses Soziales und ist Co-Koordinator/Mitautor der europaweit ersten S2e-Leitlinie: „Diabetes & Straßenverkehr“

Erschienen in: Diabetes-Journal, 2024; 72 (5) Seite 49